Truvelog Mix 30

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulin aspart

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler som brukes i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Sukkersyke

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRUVELOG MIX 30 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I
SYLINDERAMPULLE
30 % oppløselig insulin aspart og 70 % protaminkrystallisert insulin
aspart
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Truvelog Mix 30 er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Truvelog Mix 30
3.
Hvordan du bruker Truvelog Mix 30
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Truvelog Mix 30
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRUVELOG MIX 30 ER OG HVA DET BRUKES MOT
Truvelog Mix 30 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en
hurtigvirkende og en middels
langtidsvirkende effekt, i forholdet 30/70. Moderne insulinpreparater
er forbedrete versjoner av
humant insulin.
Truvelog Mix 30 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos
voksne, ungdom og barn fra 10 år
og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom
hvor kroppen ikke produserer nok
insulin til å kontrollere blodsukkernivået.
Truvelog Mix 30 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter
etter injisering, og har en
maksimal effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten vare

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
sylinderampulle
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml suspensjon inneholder 100 enheter oppløselig insulin
aspart*/protaminkrystallisert insulin
aspart* i forholdet 30/70 (tilsvarende 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 en
heter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle
Hver sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter.
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter.
Hver ferdigfylt penn til injeksjon gir 1-80 enheter i doser på 1
enhet.
*Fremstilt i
_Escherichia coli_
ved rekombinant DNA teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
sylinderampulle
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt penn
Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn (SoloStar).
Suspensjonen er blakket og hvit.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Truvelog Mix 30 er indisert til behandling av diabetes mellitus hos
voksne, ungdom og barn i alderen
10 år og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin aspart, angis i
enheter, mens styrken til humane insuliner
angis i internasjonale enheter.
3
Dosering av Truvelog Mix 30 er individuell og fastsettes i
overensstemmelse med pasientens behov.
Blodglukosekontroll og justeringer av insulindosen anbefales for å
oppnå optimal glykemisk kontroll.
Hos pasienter med type 2-diabetes kan Truvelog Mix 30 gis som
monoterapi. Truvelog Mix 30 kan
også gis i kombi