Trumenba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantná lipidovaná fHbp (väzbový proteín faktora H)) podrodina A; Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantná lipidovaná fHbp (väzbový proteín faktora H)) podrodina B

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07AH09

INN (Alþjóðlegt nafn):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Lækningarsvæði:

Meningitída, meningokoková

Ábendingar:

Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších na prevenciu invazívnej meningokokovej choroby spôsobenej Neisseria meningitidis séroskupina B. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná,
adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseria meningitidis_ séroskupiny B fHbp podskupiny A
1,2,3
60 mikrogramov
_Neisseria meningitidis_ séroskupiny B fHbp podskupiny B
1,2,3
60 mikrogramov
1
Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H)
2
Vyprodukovaný v bunkách _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA
technológiou
3
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v
jednej dávke)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela kvapalná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10
rokov a starších za účelom
prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným
baktériou
_Neisseria meningitidis _séroskupiny B.
Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi proti
špecifickým kmeňom séroskupiny B.
Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Primárna séria dávok_
2 dávky: (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri
časť 5.1).
3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom
odstupe, nasledované treťou dávkou
podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
_Posilňovacia dávka_
Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie
posilňovacej dávky u jedincov
s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia
(pozri časť 5.1).
3
_Iné pediatrické populácie_
Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov
neboli stanovené. Aktuálne dostupné
údaje pre deti vo veku od 1 do 9 rokov sú uvedené v častiach 4.8 a
5.1; nedajú sa však určiť žiadne
odporúčania o dávkovaní,

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná,
adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseria meningitidis_ séroskupiny B fHbp podskupiny A
1,2,3
60 mikrogramov
_Neisseria meningitidis_ séroskupiny B fHbp podskupiny B
1,2,3
60 mikrogramov
1
Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H)
2
Vyprodukovaný v bunkách _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA
technológiou
3
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v
jednej dávke)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela kvapalná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10
rokov a starších za účelom
prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným
baktériou
_Neisseria meningitidis _séroskupiny B.
Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi proti
špecifickým kmeňom séroskupiny B.
Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Primárna séria dávok_
2 dávky: (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri
časť 5.1).
3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom
odstupe, nasledované treťou dávkou
podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
_Posilňovacia dávka_
Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie
posilňovacej dávky u jedincov
s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia
(pozri časť 5.1).
3
_Iné pediatrické populácie_
Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov
neboli stanovené. Aktuálne dostupné
údaje pre deti vo veku od 1 do 9 rokov sú uvedené v častiach 4.8 a
5.1; nedajú sa však určiť žiadne
odporúčania o dávkovaní,