País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantná lipidovaná fHbp (väzbový proteín faktora H)) podrodina A; Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantná lipidovaná fHbp (väzbový proteín faktora H)) podrodina B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitída, meningokoková
Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších na prevenciu invazívnej meningokokovej choroby spôsobenej Neisseria meningitidis séroskupina B. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 16
oprávnený
2017-05-24
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: _Neisseria meningitidis_ séroskupiny B fHbp podskupiny A 1,2,3 60 mikrogramov _Neisseria meningitidis_ séroskupiny B fHbp podskupiny B 1,2,3 60 mikrogramov 1 Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) 2 Vyprodukovaný v bunkách _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA technológiou 3 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela kvapalná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou _Neisseria meningitidis _séroskupiny B. Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi proti špecifickým kmeňom séroskupiny B. Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Primárna séria dávok_ 2 dávky: (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1). 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1). _Posilňovacia dávka_ Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1). 3 _Iné pediatrické populácie_ Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené. Aktuálne dostupné údaje pre deti vo veku od 1 do 9 rokov sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1; nedajú sa však určiť žiadne odporúčania o dávkovaní, Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: _Neisseria meningitidis_ séroskupiny B fHbp podskupiny A 1,2,3 60 mikrogramov _Neisseria meningitidis_ séroskupiny B fHbp podskupiny B 1,2,3 60 mikrogramov 1 Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) 2 Vyprodukovaný v bunkách _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA technológiou 3 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela kvapalná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou _Neisseria meningitidis _séroskupiny B. Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi proti špecifickým kmeňom séroskupiny B. Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Primárna séria dávok_ 2 dávky: (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1). 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1). _Posilňovacia dávka_ Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1). 3 _Iné pediatrické populácie_ Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené. Aktuálne dostupné údaje pre deti vo veku od 1 do 9 rokov sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1; nedajú sa však určiť žiadne odporúčania o dávkovaní, Leer el documento completo