Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Neisseria meningitidis serogrup B rekombinant LP2086 (MnB rLP2086) alt familya A proteini + Neisseria meningitidis serogrup B rekombinant LP2086 (MnB rLP2086) alt familya B proteini
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
J07AH09
Neisseria meningitidis serogrup B rekombinant LP2086 (MnB rLP2086) alt familya A proteini + Neisseria meningitidis serogrup B rekombinant LP2086 (MnB rLP2086) alt familya B proteini
1970-01-01
1 _ _ KULLANMA TALİMATI TRUMENBA 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR MENINGOKOKAL GRUP B AŞISI (REKOMBINANT ADSORBE) KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ 60 mikrogram sakkarid MnB rLP2086 alt familya A ve 60 mikrogram MnB rLP2086 alt familya B _ _ _Etkin madde üretiminin hücre bankası prosesinde sığır kaynaklı kazeinden meydana _ _gelen _ _kültür _ _ortamı _ _kullanılmakta _ _olup, _ _kazein _ _komponenti _ _proses _ _esnasında _ _uzaklaştırılır. Sonuç olarak ürün içeriğinde hayvansal kaynaklı bir madde bulunmaz. _ • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum klorür, histidin, alüminyum fosfat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM’a bildirerek sizde yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bölüm 4’ün sonuna bakınız. BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı çocuğunuza veya size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _aşının _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _aşıyı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz almayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TRUMENBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TRUMENBA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TRUMENBA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TRUMENBA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRUMENBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRUM Lestu allt skjalið
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRUMENBA ® 0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Meningokokal grup B aşısı (rekombinant, adsorbe) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 1 doz (0,5 mL) içinde: • MnB rLP2086 alt familya A 1,2,3 60 mikrogram • MnB rLP2086 alt familya B 1,2,3 60 mikrogram 1 Rekombinant lipidlenmiş fHbp (faktör H bağlanma proteini) 2 Rekombinant DNA teknolojisi ile _Escherichia coli_ hücrelerinde üretilmiştir 3 Alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilir (doz başına 0,25 miligram alüminyum olarak) YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür ………………….............................................. 4,38 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. _Etkin madde üretiminin hücre bankası prosesinde sığır kaynaklı kazeinden meydana gelen kültür _ _ortamı kullanılmakta olup, kazein komponenti proses esnasında uzaklaştırılır. Sonuç olarak ürün _ _içeriğinde hayvansal kaynaklı bir madde bulunmaz. _ 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk beyaz homojen süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TRUMENBA 10 yaş ve üzeri bireylerde _Neisseria meningitidis_ serogrup B kaynaklı invaziv meningokokal hastalığın önlenmesi amaçlı aktif immunizasyonda endikedir. Spesifik B suşundan korunmada gerekli bilgi için bölüm 5.1’e bakınız. TRUMENBA’nın kullanımı, farklı coğrafi bölgelerdeki veya ülkelerdeki invaziv meningokokal B hastalığı görülme riski göz önünde bulundurularak hazırlanan resmi tavsiyelere göre belirlenmelidir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Primer aşılama 2 do Lestu allt skjalið