TRUMENBA 0.5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 5 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis serogrup B rekombinant LP2086 (MnB rLP2086) alt familya A proteini + Neisseria meningitidis serogrup B rekombinant LP2086 (MnB rLP2086) alt familya B proteini

Saatavilla:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Neisseria meningitidis serogrup B rekombinant LP2086 (MnB rLP2086) alt familya A proteini + Neisseria meningitidis serogrup B rekombinant LP2086 (MnB rLP2086) alt familya B proteini

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
_ _
KULLANMA TALİMATI
TRUMENBA 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
MENINGOKOKAL GRUP B AŞISI (REKOMBINANT ADSORBE)
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
60 mikrogram sakkarid MnB rLP2086 alt familya A ve 60 mikrogram
MnB rLP2086 alt familya B
_ _
_Etkin madde üretiminin hücre bankası prosesinde sığır kaynaklı
kazeinden meydana _
_gelen _
_kültür _
_ortamı _
_kullanılmakta _
_olup, _
_kazein _
_komponenti _
_proses _
_esnasında _
_uzaklaştırılır. Sonuç olarak ürün içeriğinde hayvansal
kaynaklı bir madde bulunmaz. _
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sodyum klorür, histidin, alüminyum fosfat, polisorbat 80,
enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Karşılaştığınız
herhangi
bir
yan
etkiyi
TÜFAM’a
bildirerek sizde yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl
raporlandığına dair bölüm
4’ün sonuna bakınız.
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı çocuğunuza veya size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_aşının _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_aşıyı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz almayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRUMENBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRUMENBA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRUMENBA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRUMENBA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRUMENBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRUM

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRUMENBA
®
0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır
enjektör
Meningokokal grup B aşısı (rekombinant, adsorbe)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
1 doz (0,5 mL) içinde:
•
MnB rLP2086 alt familya A
1,2,3
60 mikrogram
•
MnB rLP2086 alt familya B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipidlenmiş fHbp (faktör H bağlanma proteini)
2
Rekombinant DNA teknolojisi ile
_Escherichia coli_
hücrelerinde üretilmiştir
3
Alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilir (doz başına 0,25 miligram
alüminyum olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
…………………..............................................
4,38 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
_Etkin madde üretiminin hücre bankası prosesinde sığır kaynaklı
kazeinden meydana gelen kültür _
_ortamı kullanılmakta olup, kazein komponenti proses esnasında
uzaklaştırılır. Sonuç olarak ürün _
_içeriğinde hayvansal kaynaklı bir madde bulunmaz. _
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk beyaz homojen süspansiyon içeren kullanıma hazır
enjektör.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRUMENBA 10 yaş ve üzeri bireylerde
_Neisseria meningitidis_
serogrup B kaynaklı invaziv
meningokokal hastalığın önlenmesi amaçlı aktif immunizasyonda
endikedir.
Spesifik B suşundan korunmada gerekli bilgi için bölüm 5.1’e
bakınız.
TRUMENBA’nın kullanımı, farklı coğrafi bölgelerdeki veya
ülkelerdeki invaziv meningokokal
B
hastalığı
görülme
riski
göz
önünde
bulundurularak
hazırlanan
resmi
tavsiyelere
göre
belirlenmelidir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Primer aşılama
2 do