Land: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
флутиказона
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
R03BA05
flutikazon
125mcg/doza
suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
kontejner pod pritiskom, 1x120doza
R
CIPLA (EU) LIMITED
JKL: 7110563
REGISTRACIJA
2015-10-13
Broj rešenja: 515-01-03174-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (125 mikrograma/doza) Broj rešenja: 515-01-03175-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (250 mikrograma/doza) 1 od 11 _UPUTSTVO ZA LEK_ TRUFLO, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 125 MIKROGRAMA/DOZA, PAKOVANJE: KONTEJNER POD PRITISKOM, 1 X 120 DOZA TRUFLO, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 250 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: KONTEJNER POD PRITISKOM, 1 X 120 DOZA Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: 1 KINGDOM STREET, 4TH FLOOR, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03174-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (125 mikrograma/doza) Broj rešenja: 515-01-03175-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (250 mikrograma/doza) 2 od 11 TRUFLO, 125 MIKROGRAMA/DOZA, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM TRUFLO, 250 MIKROGRAMA/DOZA, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM INN: flutikazon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Truflo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Truflo 3. Kako se upotrebljava lek Truflo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Truflo 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03174-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 do Lestu allt skjalið
Broj rešenja: 515-01-03174-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (125 mikrograma/doza) Broj rešenja: 515-01-03175-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (250 mikrograma/doza) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TRUFLO, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 125 MIKROGRAMA/DOZA, PAKOVANJE: KONTEJNER POD PRITISKOM, 1 X 120 DOZA TRUFLO, SUSPENZIJA ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 250 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: KONTEJNER POD PRITISKOM, 1 X 120 DOZA Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: 1 KINGDOM STREET, 4TH FLOOR, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03174-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (125 mikrograma/doza) Broj rešenja: 515-01-03175-14-001 od 13.10.2015. za lek Truflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza, (250 mikrograma/doza) 2 od 13 1. IME LEKA Truflo, 125 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom Truflo, 250 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom INN: flutikazon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Truflo, 125 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom_: sadrži 125 mikrograma flutikazonpropionata po dozi („odmerena doza“). Ovo je ekvivalentno 110 mikrograma flutikazonpropionata koja se oslobađa iz aktuatora (“isporučena doza“). _Truflo, 250 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom_: sadrži 250 mikrograma flutikazonpropionata po dozi („odmerena doza“). Ovo je ekvivalentno 220 mikrograma flutikazonpropionata koja se oslobađa iz aktuatora (“isporučena doza“). ZA spisak pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom. Kontejner pod pritiskom je od aluminijumske legure sa ventilom za doziranje i aktuatorom sa zaštitnom kapicom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Truflo je indikovan za Lestu allt skjalið