Triumeq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AR13

INN (Alþjóðlegt nafn):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

99
B. PAKUOTĖS LAPELIS
100
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dolutegraviras / abakaviras / lamivudinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Triumeq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Triumeq
3.
Kaip vartoti Triumeq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Triumeq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRIUMEQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Triumeq yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų
ŽIV infekcijai gydyti: abakaviro,
lamivudino ir dolutegraviro. Abakaviras ir lamivudinas priklauso
antiretrovirusinių vaistų, vadinamų
_nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais
(NATI),_
grupei, o dolutegraviras
priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų
_ integrazės inhibitoriais _
(
_INI_
), grupei.
Triumeq vartojamas
ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSŲ) INFEKCIJAI
gydyti
suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg.
Prieš paskirdamas Jums vartoti Triumeq, Jūsų gydytojas turės
ištirti, ar Jūs nesate tam tikro geno,
vadinamo HLA-B*5701, nešiotojas. Triumeq negalima vartoti pacientams,
kuriems yra nustatytas
HLA-B*5701 genas. Pacientams, kurie turi šį geną, yra didelė
sunkios padidėjusio jautrumo
(alerginės) reakcijos atsiradimo rizika, jeigu jie vartos Triumeq
(žr. 4 skyriuje skyrelį „Padidėjusio
jautrumo reakcijos“).
Triumeq neišgyd

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dolutegraviro
(natrio druskos pavidalu), 600 mg
abakaviro (sulfato pavidalu) ir 300 mg lamivudino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tamsiai raudonos spalvos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos,
maždaug 22 x 11 mm dydžio tabletės,
kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „572 Trı”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Triumeq skirtas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų
suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, kurių
kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra
abakaviro, visus ŽIV infekuotus
pacientus, nepriklausomai nuo rasės, reikia ištirti dėl HLA-B*5701
alelio nešiojimo (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu žinoma, kad pacientas yra HLA-B*5701 alelio nešiotojas, tokiam
pacientui abakaviro vartoti
negalima.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą skirti turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (kurių kūno masė yra ne
mažesnė kaip 25 kg) _
Rekomenduojama Triumeq dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams yra
viena tabletė vieną kartą
per parą.
Triumeq plėvele dengtų tablečių negalima skirti suaugusiesiems,
paaugliams ar vaikams kurių kūno
masė yra mažesnė kaip 25 kg, nes tai yra fiksuotų dozių tabletė,
kurioje esančios dozės negalima
sumažinti. Vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg,
bet mažesnė kaip 25 kg, reikia skirti
Triumeq disperguojamąsias tabletes.
Tiekiami atskiri dolutegraviro, abakaviro ar lamivudino vaistiniai
preparatai tiems atvejams, kai reikia
nutraukti vienos veikliosios medžiagos vartojimą arba keisti vienos
veikliosios medžiagos dozę.
Tokiais