Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Įgaliotas
2014-08-31
99 B. PAKUOTĖS LAPELIS 100 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dolutegraviras / abakaviras / lamivudinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Triumeq ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Triumeq 3. Kaip vartoti Triumeq 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Triumeq 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRIUMEQ IR KAM JIS VARTOJAMAS Triumeq yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų ŽIV infekcijai gydyti: abakaviro, lamivudino ir dolutegraviro. Abakaviras ir lamivudinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų _nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI),_ grupei, o dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų _ integrazės inhibitoriais _ ( _INI_ ), grupei. Triumeq vartojamas ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSŲ) INFEKCIJAI gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg. Prieš paskirdamas Jums vartoti Triumeq, Jūsų gydytojas turės ištirti, ar Jūs nesate tam tikro geno, vadinamo HLA-B*5701, nešiotojas. Triumeq negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas HLA-B*5701 genas. Pacientams, kurie turi šį geną, yra didelė sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos atsiradimo rizika, jeigu jie vartos Triumeq (žr. 4 skyriuje skyrelį „Padidėjusio jautrumo reakcijos“). Triumeq neišgyd Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dolutegraviro (natrio druskos pavidalu), 600 mg abakaviro (sulfato pavidalu) ir 300 mg lamivudino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tamsiai raudonos spalvos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 22 x 11 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „572 Trı”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Triumeq skirtas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra abakaviro, visus ŽIV infekuotus pacientus, nepriklausomai nuo rasės, reikia ištirti dėl HLA-B*5701 alelio nešiojimo (žr. 4.4 skyrių). Jeigu žinoma, kad pacientas yra HLA-B*5701 alelio nešiotojas, tokiam pacientui abakaviro vartoti negalima. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą skirti turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg) _ Rekomenduojama Triumeq dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams yra viena tabletė vieną kartą per parą. Triumeq plėvele dengtų tablečių negalima skirti suaugusiesiems, paaugliams ar vaikams kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, nes tai yra fiksuotų dozių tabletė, kurioje esančios dozės negalima sumažinti. Vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg, bet mažesnė kaip 25 kg, reikia skirti Triumeq disperguojamąsias tabletes. Tiekiami atskiri dolutegraviro, abakaviro ar lamivudino vaistiniai preparatai tiems atvejams, kai reikia nutraukti vienos veikliosios medžiagos vartojimą arba keisti vienos veikliosios medžiagos dozę. Tokiais Прочетете целия документ