TRITTICO 100

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika

ATC númer:

N06AX05

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Lækningarsvæði:

Trazodón

Vörulýsing:

tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1993-10-11

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06302-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRITTICO 100
filmom obalené tablety
trazodóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRITTICO 100 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRITTICO 100
3.
Ako užívať TRITTICO 100
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRITTICO 100
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRITTICO 100 A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek TRITTICO 100 obsahuje liečivo trazodóniumchlorid, ďalej v
texte uvádzaný ako trazodón.
TRITTICO patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným
pôsobením na stavy úzkosti, pocity
napätia, nepokoja, poruchy spánku a sexuálne funkcie. Liek je
veľmi dobre znášaný. Pre minimum
vedľajších účinkov a liekových interakcií (vzájomné
ovplyvňovanie) je vhodný aj pre starších pacientov.
Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodón návykový.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRITTICO 100
NEUŽÍVAJTE TRITTICO 100:
-
ak ste alergický na trazodón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
-
ak sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo
hypnotikami (liekmi na spanie).
-

Vara einkenni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06302-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TRITTICO 100
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta TRITTICO 100 obsahuje 100 mg
trazodóniumchloridu, čo zodpovedá
91,1 mg trazodónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje
167,19 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný na liečbu depresií rôznej etiológie, vrátane
typov sprevádzaných:
-
anxietou,
-
poruchami spánku,
-
sexuálnymi dysfunkciami neorganického pôvodu.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je indikovaný len dospelým pacientom.
Dávkovanie
Dávkovanie sa odporúča upraviť podľa závažnosti ochorenia s
prihliadnutím na hmotnosť, vek a tiež na
celkový zdravotný stav pacienta. S terapeutickým cyklom sa
odporúča začať večer a postupne zvyšovať
dávky aj cez deň až do maximálnej odporúčanej dávky.
_Dospelí_
Prvý týždeň liečby: 50 – 100 mg/deň.
Druhý týždeň liečby: 100 – 200 mg/deň.
Počas nasledujúcich týždňov sa dávka môže zvýšiť až na 300
mg/deň.
Po dosiahnutí plného antidepresívneho účinku možno dávku s
opatrnosťou znížiť na udržiavaciu dávku.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06302-Z1A
U hospitalizovaných pacientov sa denná dávka môže ďalej
zvýšiť až na 600 mg. Táto sa má užiť ako
jednorazová dávka najlepšie večer alebo rozdelená na dve až tri
dávky, väčšia časť dávky sa však má
podať večer.
Pri liečbe sexuálnej dysfunkcie zapríčinenej depresívnym
ochorením sa odporúča dávka 150 – 200 mg
denne.
_Starší a oslabení pacienti_
U pacientov vo veľmi vysokom veku alebo u oslabených pacientov je
odporúčaná začiatočná dávka
zníž