Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika
N06AX05
perorálne použitie
tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Trazodón
tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-10-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06302-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRITTICO 100 filmom obalené tablety trazodóniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TRITTICO 100 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRITTICO 100 3. Ako užívať TRITTICO 100 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TRITTICO 100 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRITTICO 100 A NA ČO SA POUŽÍVA Liek TRITTICO 100 obsahuje liečivo trazodóniumchlorid, ďalej v texte uvádzaný ako trazodón. TRITTICO patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným pôsobením na stavy úzkosti, pocity napätia, nepokoja, poruchy spánku a sexuálne funkcie. Liek je veľmi dobre znášaný. Pre minimum vedľajších účinkov a liekových interakcií (vzájomné ovplyvňovanie) je vhodný aj pre starších pacientov. Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodón návykový. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRITTICO 100 NEUŽÍVAJTE TRITTICO 100: - ak ste alergický na trazodón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo hypnotikami (liekmi na spanie). - Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06302-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TRITTICO 100 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta TRITTICO 100 obsahuje 100 mg trazodóniumchloridu, čo zodpovedá 91,1 mg trazodónu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 167,19 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na liečbu depresií rôznej etiológie, vrátane typov sprevádzaných: - anxietou, - poruchami spánku, - sexuálnymi dysfunkciami neorganického pôvodu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek je indikovaný len dospelým pacientom. Dávkovanie Dávkovanie sa odporúča upraviť podľa závažnosti ochorenia s prihliadnutím na hmotnosť, vek a tiež na celkový zdravotný stav pacienta. S terapeutickým cyklom sa odporúča začať večer a postupne zvyšovať dávky aj cez deň až do maximálnej odporúčanej dávky. _Dospelí_ Prvý týždeň liečby: 50 – 100 mg/deň. Druhý týždeň liečby: 100 – 200 mg/deň. Počas nasledujúcich týždňov sa dávka môže zvýšiť až na 300 mg/deň. Po dosiahnutí plného antidepresívneho účinku možno dávku s opatrnosťou znížiť na udržiavaciu dávku. 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06302-Z1A U hospitalizovaných pacientov sa denná dávka môže ďalej zvýšiť až na 600 mg. Táto sa má užiť ako jednorazová dávka najlepšie večer alebo rozdelená na dve až tri dávky, väčšia časť dávky sa však má podať večer. Pri liečbe sexuálnej dysfunkcie zapríčinenej depresívnym ochorením sa odporúča dávka 150 – 200 mg denne. _Starší a oslabení pacienti_ U pacientov vo veľmi vysokom veku alebo u oslabených pacientov je odporúčaná začiatočná dávka zníž Lesen Sie das vollständige Dokument