Trisenox

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
25-01-2017

Virkt innihaldsefni:

Arsēna trioksīds

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

L01XX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

arsenic trioxide

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Leikēmija, Promyelocytic, akūta

Ábendingar:

Trisenox ir norādīts uz indukcijas atlaišanu, un konsolidācija pieaugušiem pacientiem ar:Jaunatklātiem zemu līdz vidēju riska akūta promyelocytic leikēmija (APL) (balto asins šūnu skaits, ≤ 10 x 103/µl) kopā ar all‑trans‑retīnskābe (ATRA)Relapsed/ugunsizturīgi akūta promyelocytic leikēmija (APL) (iepriekšējais ārstēšana būtu iekļauts retinoid un ķīmijterapiju), kuru raksturo klātbūtne t(15;17) pārveidošanās un/vai klātbūtne Pro-Myelocytic Leikēmija/Retinoic-Skābes-Receptoru-alpha (PML/RAR-alfa) gēnu. Atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds, kas nav pārbaudīti.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2002-03-05

Upplýsingar fylgiseðill

                                29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
arsenic trioxide
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
3.
Kā TRISENOX saņem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TRISENOX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRISENOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu
zema līdz vidēja riska akūtu
promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru
slimība nav reaģējusi uz citiem
terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība,
kuras gadījumā novēro patoloģiskas
baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins
izplūdumus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRISENOX SAŅEMŠANAS
TRISENOX ir jādod ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes
ārstēšanā, uzraudzībā.
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT TRISENOX ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms TRISENOX saņemšanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai
medmāsu, ja
-
Jums ir nieru darbības traucējumi;
-
Jums ir problēmas ar aknām.
•
Jūsu ārsts veiks sekojošos piesardzības pasākumus:
-
testus, lai pārbaudītu kālija, magnija, kalcija un kreatinīna
daudzumu Jūsu asinīs pirms pirmās
TRISENOX devas;
-
pirms pirmās devas Jums jānosaka sirds elektriskais pi
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
_ _
Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenic
trioxide).
Katra ampula satur 10 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
_ _
Katrs ml koncentrāta satur 2 mg arsēna trioksīda (arsenic
trioxide).
Katrs flakons satur 12 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un
konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
•
pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu
promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu
skaits ≤10 x 10
3
/µl), lietojot kombinācijā ar all-
_trans-_
retīnskābi (
_all-trans-retinoic acid_
,
(ATRA));
•
recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL)
(iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai
retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai),
kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai
promielocitāras leikozes/retīnskābes
receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna
trioksīdu nav pētīta.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro
speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir
ieteicama vienāda deva.
_ _
_ _
Devas
Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem
cilvēkiem
_._
_Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vi
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni danska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni pólska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 25-01-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 25-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 25-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 25-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 25-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 25-01-2017

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu