Trisenox

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Arsēna trioksīds

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L01XX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arsenic trioxide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Leikēmija, Promyelocytic, akūta

Näidustused:

Trisenox ir norādīts uz indukcijas atlaišanu, un konsolidācija pieaugušiem pacientiem ar:Jaunatklātiem zemu līdz vidēju riska akūta promyelocytic leikēmija (APL) (balto asins šūnu skaits, ≤ 10 x 103/µl) kopā ar all‑trans‑retīnskābe (ATRA)Relapsed/ugunsizturīgi akūta promyelocytic leikēmija (APL) (iepriekšējais ārstēšana būtu iekļauts retinoid un ķīmijterapiju), kuru raksturo klātbūtne t(15;17) pārveidošanās un/vai klātbūtne Pro-Myelocytic Leikēmija/Retinoic-Skābes-Receptoru-alpha (PML/RAR-alfa) gēnu. Atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds, kas nav pārbaudīti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2002-03-05

Infovoldik

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
arsenic trioxide
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
3.
Kā TRISENOX saņem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TRISENOX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRISENOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu
zema līdz vidēja riska akūtu
promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru
slimība nav reaģējusi uz citiem
terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība,
kuras gadījumā novēro patoloģiskas
baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins
izplūdumus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRISENOX SAŅEMŠANAS
TRISENOX ir jādod ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes
ārstēšanā, uzraudzībā.
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT TRISENOX ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms TRISENOX saņemšanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai
medmāsu, ja
-
Jums ir nieru darbības traucējumi;
-
Jums ir problēmas ar aknām.
•
Jūsu ārsts veiks sekojošos piesardzības pasākumus:
-
testus, lai pārbaudītu kālija, magnija, kalcija un kreatinīna
daudzumu Jūsu asinīs pirms pirmās
TRISENOX devas;
-
pirms pirmās devas Jums jānosaka sirds elektriskais pi

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
_ _
Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenic
trioxide).
Katra ampula satur 10 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_ _
_ _
Katrs ml koncentrāta satur 2 mg arsēna trioksīda (arsenic
trioxide).
Katrs flakons satur 12 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un
konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
•
pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu
promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu
skaits ≤10 x 10
3
/µl), lietojot kombinācijā ar all-
_trans-_
retīnskābi (
_all-trans-retinoic acid_
,
(ATRA));
•
recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL)
(iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai
retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai),
kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai
promielocitāras leikozes/retīnskābes
receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna
trioksīdu nav pētīta.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro
speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir
ieteicama vienāda deva.
_ _
_ _
Devas
Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem
cilvēkiem
_._
_Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vi