Trimbow

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate disodný, Glycopyrronium bromid

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC númer:

R03AL09

INN (Alþjóðlegt nafn):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Meðferðarhópur:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Lækningarsvæði:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Ábendingar:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

94
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
95
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRIMBOW 87 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV, INHALAČNÝ ROZTOK
V TLAKOVOM OBALE
beklometazóndipropionát/dihydrát
formoterólium-fumarátu/glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trimbow a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow
3.
Ako používať Trimbow
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trimbow
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIMBOW A NA ČO SA POUŽÍVA
Trimbow je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri
liečivá:
•
beklometazóndipropionát,
•
dihydrát formoterólium-fumarátu a
•
glykopyrónium.
Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré účinkujú na
zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach.
Formoterol a glykopyrónium sú lieky nazývané dlhodobo pôsobiace
bronchodilatanciá. Rôznymi
spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím
pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty
a umožňujú ľahšie dýchanie.
Pravidelná liečba týmito troma liečivami pomáha pri úľave a
prevencii príznakov, ako je
dýchavičnosť, sipot a kašeľ u dospelých pacientov s
obštrukčnou chorobou pľúc.
Trimbow sa používa

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trimbow 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok
v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 87
mikrogramov
beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov
glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu).
Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 100
mikrogramov
beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov
glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu).
Pomocná látka so známym účinkom:
_ _
Trimbow obsahuje 8,856 mg etanolu na jednu dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom
obale)
Bezfarebný až žltkastý kvapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až
závažnou CHOCHP, ktorí nie sú
dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a
dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu
alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu a dlhodobo
pôsobiaceho muskarínového
antagonistu (účinky na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií
pozri časť 5.1).
Astma
Udržiavacia liečba astmy u dospelých, ktorá nie je dostatočne
kontrolovaná udržiavacou kombináciou
dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu a strednej dávky inhalačného
kortikosteroidu a u ktorých sa
v predchádzajúcom roku vyskytla jedna alebo viacero exacerbácií
astmy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne.
Maximálnou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne.
Pacientov treba poučiť o tom, aby užívali liek Trimbow každý
deň, aj keď sú asymptomatickí.
Ak sa príznaky vyskytnú v období medzi dá