Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Clostridium perfringens type A, alpha toxoid; Clostridium perfringens Type-B Beta Toxoid; Clostridium perfringens Type-C Beta Toxoid; Clostridium perfringens Type-D Epsilon Toxoid; Clostridium novyi toxoid; Clostridium septicum, toxoid; Clostridium tetani, toxoid; Clostridium sordellii, toxoid; Clostridium haemolyticum, toxoid
Intervet International B.V.*
QI02AB01
clostridium
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
372436 Glas Lágþéttni pólýetýleni (LDPE) ; 475686 Glas Lágþéttni pólýetýleni (LDPE)
Markaðsleyfi útgefið
2021-01-25
1 FYLGISEÐILL 1. HEITI DÝRALYFS Tribovax vet. stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: _C. perfringens_ af gerð A ( ) afeitur 0,5 a.e. # _C. perfringens_ af gerð B & C ( ) afeitur 18,2 a.e* _C. perfringens_ af gerð D ( ) afeitur 5,3 a.e.* _C. chauvoei_ heilræktun, óvirkjað 90% vernd**. _C. novyi_ afeitur 3,8 a.e.* _C. septicum_ afeitur 4,6 a.e.* _C. tetani_ afeitur 4,9 a.e.* _C. sordellii _ afeitur 4,4 e. 1 _C. haemolyticum_ afeitur 17,4 e. # * ELISA samkvæmt Ph.Eur. 1 Eigin (in house) ELISA ** Skilvirkniprófun með tilraunadýrum samkvæmt Ph.Eur. # Hlutleysandi eiturefnaprófun _in vitro_ byggð á blóðlýsu í rauðum blóðkornum sauðfjár. ÓNÆMISGLÆÐIR: Ál 1 3,026-4,094 mg 1 úr álkalíumsúlfati (álún) HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,05-0,18 mg Ljósbrún vatnskennd dreifa sem sest til við geymslu. 3. MARKDÝRATEGUNDIR Nautgripir og sauðfé. 4. ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN Til virkrar ónæmingar á sauðfé og nautgripum gegn sjúkdómum sem tengjast sýkingum af völdum _Clostridium perfringens_ af gerð A, _C. perfringens _ af gerð B, _C. perfringens_ af gerð C, _C. perfringens_ af gerð D, _Clostridium chauvoei_ , _Clostridium novyi _ af gerð B, _Clostridium septicum_ , _ Clostridium _ _sordellii_ og _Clostridium haemolyticum_ og gegn stífkrampa af völdum _Clostridium tetani_ . Til aðfenginnar (passive) ónæmingar á lömbum og kálfum gegn sýkingum af völdum ofantalinna clostridia-tegunda (nema _C. haemolyticum _ hjá sauðfé _)_ . Ónæmi myndast eftir: Sauðfé og nautgripir: 2 vikum eftir grunnbólusetningu (eins og sýnt er fram á með sermisfræðilegri rannsókn eingöngu). 2 Virkt ónæmi endist í: Eins og sýnt er fram á með sermisfræðilegri rannsókn eingöngu: Sauðfé: 1 ár gegn _C. perfringens _ af gerð A, B, C og D, _C. novyi_ af gerð B _, C. sordellii, C. _ _tetani;_ < 6 mánuði gegn _C. septicum_ , _C. haemolyticum, C. chauvoei;_ Nautgripir Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Tribovax vet. stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: _C. perfringens_ af gerð A ( ) afeitur 0,5 a.e. # _C. perfringens_ af gerð B & C ( ) afeitur 18,2 a.e* _C. perfringens_ af gerð D ( ) afeitur 5,3 a.e.* _C. chauvoei_ heilræktun, óvirkjað 90% vernd**. _C. novyi_ afeitur 3,8 a.e.* _C. septicum_ afeitur 4,6 a.e.* _C. tetani_ afeitur 4,9 a.e.* _C. sordellii _ afeitur 4,4 e. 1 _C. haemolyticum_ afeitur 17,4 e. # * ELISA samkvæmt Ph.Eur. 1 Eigin (in house) ELISA ** Skilvirkniprófun með tilraunadýrum samkvæmt Ph.Eur. # Hlutleysandi eiturefnaprófun _in vitro_ byggð á blóðlýsu í rauðum blóðkornum sauðfjár. ÓNÆMISGLÆÐAR: Ál 1 3,026-4,094 mg 1 úr álkalíumsúlfati (álún) HJÁLPAREFNI: HJÁLPAREFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI MAGN INNIHALDSEFNA EF ÞÆR UPPLÝSINGAR ERU NAUÐSYNLEGAR FYRIR RÉTTA LYFJAGJÖF DÝRALYFSINS_ _ Tíómersal 0,05-0,18 mg Natríumklóríð Formaldehýð Vatn fyrir stungulyf Ljósbrún vatnskennd dreifa sem sest til við geymslu. 3. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 3.1 MARKDÝRATEGUNDIR Nautgripir og sauðfé. 3.2 ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN HJÁ MARKDÝRATEGUNDUM Til virkrar ónæmingar á sauðfé og nautgripum gegn sjúkdómum sem tengjast sýkingum af völdum _Clostridium perfringens_ af gerð A, _C. perfringens _ af gerð B, _C. perfringens_ af gerð C, _C. perfringens_ 2 af gerð D, _Clostridium chauvoei_ , _Clostridium novyi _ af gerð B, _Clostridium septicum_ , _ Clostridium _ _sordellii_ og _Clostridium haemolyticum_ og gegn stífkrampa af völdum _Clostridium tetani_ . Til aðfenginnar (passive) ónæmingar á lömbum og kálfum gegn sýkingum af völdum ofantalinna clostridia-tegunda (nema _C. haemolyticum _ hjá sauðfé _)_ . Ónæmi myndast eftir: Sauðfé og nautgripir: 2 vikum eftir grunnbólusetningu (eins og sýnt er fram á með sermisfræðilegri rannsókn eingöngu). Virkt ónæmi endist í: Ein Lestu allt skjalið