Tribovax vet. Stungulyf, dreifa

Land: Island

Sprog: islandsk

Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Clostridium perfringens type A, alpha toxoid; Clostridium perfringens Type-B Beta Toxoid; Clostridium perfringens Type-C Beta Toxoid; Clostridium perfringens Type-D Epsilon Toxoid; Clostridium novyi toxoid; Clostridium septicum, toxoid; Clostridium tetani, toxoid; Clostridium sordellii, toxoid; Clostridium haemolyticum, toxoid

Tilgængelig fra:

Intervet International B.V.*

ATC-kode:

QI02AB01

INN (International Name):

clostridium

Lægemiddelform:

Stungulyf, dreifa

Recept type:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkt oversigt:

372436 Glas Lágþéttni pólýetýleni (LDPE) ; 475686 Glas Lágþéttni pólýetýleni (LDPE)

Autorisation status:

Markaðsleyfi útgefið

Autorisation dato:

2021-01-25

Indlægsseddel

1
FYLGISEÐILL
1.
HEITI DÝRALYFS
Tribovax vet. stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_C. perfringens_
af gerð A (

) afeitur

0,5 a.e.
#
_C. perfringens_
af gerð B & C (

) afeitur

18,2 a.e*
_C. perfringens_
af gerð D (

) afeitur

5,3 a.e.*
_C. chauvoei_
heilræktun, óvirkjað

90% vernd**.
_C. novyi_
afeitur

3,8 a.e.*
_C. septicum_
afeitur

4,6 a.e.*
_C. tetani_
afeitur

4,9 a.e.*
_C. sordellii _
afeitur

4,4 e.
1
_C. haemolyticum_
afeitur

17,4 e.
#
* ELISA samkvæmt Ph.Eur.
1
Eigin (in house) ELISA
** Skilvirkniprófun með tilraunadýrum samkvæmt Ph.Eur.
# Hlutleysandi eiturefnaprófun
_in vitro_
byggð á blóðlýsu í rauðum blóðkornum sauðfjár.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Ál
1
3,026-4,094 mg
1
úr álkalíumsúlfati (álún)
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,05-0,18 mg
Ljósbrún vatnskennd dreifa sem sest til við geymslu.
3.
MARKDÝRATEGUNDIR
Nautgripir og sauðfé.
4.
ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN
Til virkrar ónæmingar á sauðfé og nautgripum gegn sjúkdómum sem
tengjast sýkingum af völdum
_Clostridium perfringens_
af gerð A,
_C. perfringens _
af gerð B,
_C. perfringens_
af gerð C,
_C. perfringens_
af gerð D,
_Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi _
af gerð B,
_Clostridium septicum_
,
_ Clostridium _
_sordellii_
og
_Clostridium haemolyticum_
og gegn stífkrampa af völdum
_Clostridium tetani_
. Til
aðfenginnar (passive) ónæmingar á lömbum og kálfum gegn
sýkingum af völdum ofantalinna
clostridia-tegunda (nema
_C. haemolyticum _
hjá sauðfé
_)_
.
Ónæmi myndast eftir:
Sauðfé og nautgripir: 2 vikum eftir grunnbólusetningu (eins og
sýnt er fram á með sermisfræðilegri
rannsókn eingöngu).
2
Virkt ónæmi endist í:
Eins og sýnt er fram á með sermisfræðilegri rannsókn eingöngu:
Sauðfé:
1 ár gegn
_C. perfringens _
af gerð A, B, C og D,
_C. novyi_
af gerð B
_, C. sordellii, C. _
_tetani;_
< 6 mánuði gegn
_C. septicum_
,
_C. haemolyticum, C. chauvoei;_
Nautgripir

Produktets egenskaber

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Tribovax vet. stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_C. perfringens_
af gerð A (

) afeitur

0,5 a.e.
#
_C. perfringens_
af gerð B & C (

) afeitur

18,2 a.e*
_C. perfringens_
af gerð D (

) afeitur

5,3 a.e.*
_C. chauvoei_
heilræktun, óvirkjað

90% vernd**.
_C. novyi_
afeitur

3,8 a.e.*
_C. septicum_
afeitur

4,6 a.e.*
_C. tetani_
afeitur

4,9 a.e.*
_C. sordellii _
afeitur

4,4 e.
1
_C. haemolyticum_
afeitur

17,4 e.
#
*
ELISA samkvæmt Ph.Eur.
1
Eigin (in house) ELISA
**
Skilvirkniprófun með tilraunadýrum samkvæmt Ph.Eur.
#
Hlutleysandi eiturefnaprófun
_in vitro_
byggð á blóðlýsu í rauðum blóðkornum sauðfjár.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Ál
1
3,026-4,094 mg
1
úr álkalíumsúlfati (álún)
HJÁLPAREFNI:
HJÁLPAREFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
MAGN INNIHALDSEFNA EF ÞÆR UPPLÝSINGAR ERU
NAUÐSYNLEGAR FYRIR RÉTTA LYFJAGJÖF DÝRALYFSINS_ _
Tíómersal
0,05-0,18 mg
Natríumklóríð
Formaldehýð
Vatn fyrir stungulyf
Ljósbrún vatnskennd dreifa sem sest til við geymslu.
3.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
3.1
MARKDÝRATEGUNDIR
Nautgripir og sauðfé.
3.2
ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN HJÁ MARKDÝRATEGUNDUM
Til virkrar ónæmingar á sauðfé og nautgripum gegn sjúkdómum sem
tengjast sýkingum af völdum
_Clostridium perfringens_
af gerð A,
_C. perfringens _
af gerð B,
_C. perfringens_
af gerð C,
_C. perfringens_
2
af gerð D,
_Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi _
af gerð B,
_Clostridium septicum_
,
_ Clostridium _
_sordellii_
og
_Clostridium haemolyticum_
og gegn stífkrampa af völdum
_Clostridium tetani_
.
Til aðfenginnar (passive) ónæmingar á lömbum og kálfum gegn
sýkingum af völdum ofantalinna
clostridia-tegunda (nema
_C. haemolyticum _
hjá sauðfé
_)_
.
Ónæmi myndast eftir:
Sauðfé og nautgripir: 2 vikum eftir grunnbólusetningu (eins og
sýnt er fram á með sermisfræðilegri
rannsókn eingöngu).
Virkt ónæmi endist í:
Ein