Trevaclyn

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

laropiprant, nikótín sýru

Fáanlegur frá:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC númer:

C10AD52

INN (Alþjóðlegt nafn):

laropiprant, nicotinic acid

Meðferðarhópur:

Lipid breytandi lyf

Lækningarsvæði:

Dýrarannsóknir

Ábendingar:

Trevaclyn er ætlað fyrir meðferð dyslipidaemia, sérstaklega hjá sjúklingum blandað saman dyslipidaemia (einkennist af hækkuðum lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) kólesteról og kalíum og lágt hár-þéttleiki-lípóprótein (LÁGT) kólesteról) og í sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja). Trevaclyn ætti að vera notuð í sjúklingar í ásamt 3-hýdroxý-3-metýl-glutaryl-sam-ensím-(HMG-Str)-redúktasa hemlar (skammta), þegar kólesteról áhrif HMG-Co-redúktasa-hemil sér er ófullnægjandi. Það er hægt að nota eitt og sér aðeins í sjúklinga sem HMG-Co-redúktasa hemlar eru talin óviðeigandi eða ekki þolað. Mataræði og aðrar lyfjatöku (e. æfa, megrun) ætti að vera áfram í meðferð með Trevaclyn.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2008-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TREVACLYN 1.000 MG/20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
nikótínsýra/larópíprant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trevaclyn
3.
Hvernig nota á Trevaclyn
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trevaclyn
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TREVACLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Trevaclyn. Það inniheldur tvö mismunandi, virk efni:
•
nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun
•
larópíprant sem dregur úr einkennum roða, sem er algeng aukaverkun
nikótínsýru.
HVERNIG TREVACLYN VIRKAR
TREVACLYN ER NOTAÐ ÁSAMT MATARÆÐI:
•
til að lækka gildi ,,slæma“ kólesterólsins. Það gerir það
með því að lækka gildi
heildarkólesteróls, LDL kólesteróls, fituefna sem kallast
þríglýseríðar og apó B (hluti LDL) í
blóðinu.
•
til að hækka gildi ,,góða“ kólesterólsins (HDL kólesteróls)
og apó A-I (hluti HDL).
HVAÐ ÞARF ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ?
Kólesteról er eitt þeirra fituefna sem er að finna í blóði.
Heildarkólesteról þitt samanstendur af
,,slæmu“ (LDL) og ,,góðu“ (HDL) kólesteróli.
LDL kólesteról er oft kallað ,,slæmt“ kólesteról vegna þess
að það getur safnast fyrir í veggjum
slagæða og mynda

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trevaclyn 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 1.000 mg af
nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 128,4 mg af laktósa
einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552”
inngreypt öðrum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trevaclyn er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun
(dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum
sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia)
(einkennist af hækkuðum gildum
LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og
hjá fullorðnum sjúklingum með
kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary
hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous)
ættgenga og ekki ættgenga).
Trevaclyn á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum
(statínum), þegar
kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA
redúktasahemli duga ekki til. Lyfið má
einungis nota sem einlyfja meðferð hjá sjúklingum þar sem HMG-CoA
redúktasahemlar eru ekki
taldir eiga við eða þolast. Halda á matarræði og öðrum
meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun,
þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Upphafsskammtur er ein tafla með breyttan losunarhraða (1.000 mg af
nikótínsýru/20 mg af
larópípranti) einu sinni á dag. Að fjórum vikum liðnum er mælt
með að skammtur sé aukinn í
2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt tekinn sem tvær töflur með breyttan
losunarhraða (1.000 mg/20 mg)
einu sinni á dag. Dagsskammtar yfir 2.000 mg/40 mg hafa ekki verið
rannsakaðir og eru því ekki
ráðlagðir.
Ef töku Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta
sjúklingar hafið meðferð a