Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Leyfilegt
2023-02-20
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tremelimumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tremelimumab AstraZeneca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Tremelimumab AstraZeneca 3. Hvernig gefa á Tremelimumab AstraZeneca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tremelimumab AstraZeneca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TREMELIMUMAB ASTRAZENECA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tremelimumab AstraZeneca er lyf við krabbameini. Það inniheldur virka efnið tremelimumab, sem er tegund lyfs sem kallast _einstofna mótefni_. Lyfið er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum. Tremelimumab AstraZeneca verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu. Tremelimumab AstraZeneca er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins (langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð). Það verður notað ásamt öðrum lyfjum við krabbameini (durvalumabi og krabbameinslyfjameðferð). Vegna þess að Tremelimumab AstraZeneca verður gefið ásamt öðrum lyfjum við krabbameini er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðla þeirra lyfja. Ef þú ert með spurningar um hvernig Tremelimumab AstraZeneca verkar eða hvers Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af tremelimumabi. Eitt 1,25 ml hettuglas af þykkni inniheldur 25 mg af tremelimumabi. Eitt 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg af tremelimumabi. Tremelimumab er and-CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen 4) ónæmisglóbúlín G2 IgG2a einstofna mótefni úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni í mergæxlisfrumum úr músum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær til aðeins ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn, laus eða því sem næst laus við sjáanlegar agnir. Sýrustig lausnar er u.þ.b. 5,5 og osmólalstyrkur (osmolality) er u.þ.b. 285 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tremelimumab AstraZeneca ásamt durvalumabi og krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með meinvörpum (metastatic non-small cell lung cancer, NSCLC) og hvorki með EGFR næmisstökkbreytingar né ALK jákvæðar stökkbreytingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferðum skal hefja meðferð með Tremelimumab AstraZeneca og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur af Tremelimumab AstraZeneca kemur fram í töflu 1. 3 TAFLA 1. RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR AF TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ÁBENDING RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR AF TREMELIMUMAB ASTRAZENECA MEÐFERÐARLENGD Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með meinvörpum Meðan á krabbameins- lyfjameðferð með platínu stendur Lestu allt skjalið