Tremelimumab AstraZeneca

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Tremelimumab

थमां उपलब्ध:

AstraZeneca AB

ए.टी.सी कोड:

L01FX20

INN (इंटरनेशनल नाम):

tremelimumab

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Krabbamein, lungnakrabbamein

चिकित्सीय संकेत:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2023-02-20

सूचना पत्रक

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tremelimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tremelimumab AstraZeneca og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Tremelimumab AstraZeneca
3.
Hvernig gefa á Tremelimumab AstraZeneca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tremelimumab AstraZeneca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TREMELIMUMAB ASTRAZENECA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Tremelimumab AstraZeneca er lyf við krabbameini. Það inniheldur
virka efnið tremelimumab, sem er
tegund lyfs sem kallast _einstofna mótefni_. Lyfið er hannað til
að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Tremelimumab AstraZeneca verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu
að berjast gegn krabbameininu.
Tremelimumab AstraZeneca er notað til að meðhöndla fullorðna með
tegund lungnakrabbameins
(langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð). Það
verður notað ásamt öðrum lyfjum
við krabbameini (durvalumabi og krabbameinslyfjameðferð).
Vegna þess að Tremelimumab AstraZeneca verður gefið ásamt öðrum
lyfjum við krabbameini er
mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðla þeirra lyfja. Ef þú
ert með spurningar um hvernig
Tremelimumab AstraZeneca verkar eða hvers

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af
tremelimumabi.
Eitt 1,25 ml hettuglas af þykkni inniheldur 25 mg af tremelimumabi.
Eitt 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg af tremelimumabi.
Tremelimumab er and-CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen 4)
ónæmisglóbúlín G2 IgG2a
einstofna mótefni úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni
í mergæxlisfrumum úr músum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær til aðeins ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn,
laus eða því sem næst laus við sjáanlegar
agnir. Sýrustig lausnar er u.þ.b. 5,5 og osmólalstyrkur
(osmolality) er u.þ.b. 285 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tremelimumab AstraZeneca ásamt durvalumabi og
krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu
er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
með meinvörpum (metastatic non-small cell lung cancer, NSCLC) og
hvorki með EGFR
næmisstökkbreytingar né ALK jákvæðar stökkbreytingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferðum skal hefja meðferð
með Tremelimumab AstraZeneca og
hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Tremelimumab AstraZeneca kemur fram í töflu
1.
3
TAFLA 1. RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR AF TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
ÁBENDING
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR AF
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
MEÐFERÐARLENGD
Lungnakrabbamein sem ekki
er af smáfrumugerð með
meinvörpum
Meðan á krabbameins-
lyfjameðferð með platínu
stendur