Travoprosta

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Fáanlegur frá:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC númer:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Lækningarsvæði:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2011-04-11

Upplýsingar fylgiseðill

TRAVOPROSTA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,04 MG/ML
TRAVOPROSTA “MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787 DE 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: travoprosta
APRESENTAÇÕES:
Solução oftálmica estéril.
A travoprosta é apresentada em frasco plástico opaco gotejador
contendo 2,5 mL ou 5 mL de solução
oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (36 gotas) da solução oftálmica contém:
0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,06 µmg de travoprosta por gota.
travoprosta......................................................................................................................................0,040
mg
Veículo*
qsp...........................................................................................................................................1
ml
* cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado, manitol,
ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A travoprosta é indicada para redução da pressão intraocular em
pacientes com glaucoma de ângulo
aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos
previamente a iridotomia e hipertensão
ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas
após a aplicação e o efeito máximo é
atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio
ativo ou a qualquer componente da fórmula.
NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM
LESÕES DE QUALQUER TIPO,
FERIDAS OU QUEIMADURAS.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS. O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA
RISCO À SAÚDE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos
através do aumento do número de
m

Vara einkenni

TRAVOPROSTA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,04 MG/ML
TRAVOPROSTA
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787 DE 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: travoprosta
APRESENTAÇÕES:
Solução oftálmica estéril.
A travoprosta é apresentada em frasco plástico opaco gotejador
contendo 2,5 mL ou 5 mL de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (36 gotas) da solução oftálmica contém:
0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,06 µmg de travoprosta por gota.
travoprosta...............................................................................................................................................................0,040
mg
Veículo*
qsp...................................................................................................................................................................1
ml
* cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol,
hidróxido de sódio e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A travoprosta está indicada para a redução da pressão intra-ocular
em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo
fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e
hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com pressão intra-ocular basal de 25 a 27
mmHg, tratados com travoprosta uma vez por dia à noite, demonstraram
reduções da pressão intra-ocular de 7 a 8 mmHg. Em análises
de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da
raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de
outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada
à raça ou à íris fortemente pigmentada.
Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com
pressão intra-ocular basal média de 24 a 26 mmHg