देश: ब्राज़ील
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIGLAUCOMATOSOS
ANTIGLAUCOMATOSOS
Cancelado/Caduco
2011-04-11
TRAVOPROSTA LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO OFTÁLMICA 0,04 MG/ML TRAVOPROSTA “MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787 DE 1999” I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME GENÉRICO: travoprosta APRESENTAÇÕES: Solução oftálmica estéril. A travoprosta é apresentada em frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL de solução oftálmica. VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada ml (36 gotas) da solução oftálmica contém: 0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,06 µmg de travoprosta por gota. travoprosta......................................................................................................................................0,040 mg Veículo* qsp...........................................................................................................................................1 ml * cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A travoprosta é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula. NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS. PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS. O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
TRAVOPROSTA LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO OFTÁLMICA 0,04 MG/ML TRAVOPROSTA “MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787 DE 1999” I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME GENÉRICO: travoprosta APRESENTAÇÕES: Solução oftálmica estéril. A travoprosta é apresentada em frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL de solução oftálmica. VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada ml (36 gotas) da solução oftálmica contém: 0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,06 µmg de travoprosta por gota. travoprosta...............................................................................................................................................................0,040 mg Veículo* qsp...................................................................................................................................................................1 ml * cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água purificada. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES A travoprosta está indicada para a redução da pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intra-ocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com travoprosta uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intra-ocular de 7 a 8 mmHg. Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada. Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intra-ocular basal média de 24 a 26 mmHg पूरा दस्तावेज़ पढ़ें