Travatan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

travoprost

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

S01EE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

travoprost

Meðferðarhópur:

Augnlækningar

Lækningarsvæði:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Ábendingar:

Minnkun á hækkun á augnþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í hálsi eða augnháðum gláku (sjá kafla 5. Lækkun hækkað í auga þrýsting í börn sjúklinga á aldrinum 2 mánuði að < 18 ára með augu háan blóðþrýsting eða börn gláku (sjá kafla 5.

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2001-11-27

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRAVATAN 40 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN
travóprost
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um TRAVATAN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TRAVATAN
3.
Hvernig nota á TRAVATAN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TRAVATAN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRAVATAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TRAVATAN
INNIHELDUR TRAVÓPROST
sem er eitt af lyfjunum í lyfjaflokki
sem nefnist
PROSTAGLANDÍN-
HLIÐSTÆÐUR
. Verkun þess felst í lækkun þrýstings í auganu. Nota má lyfið
eitt sér eða ásamt öðrum
dropum, t.d. beta-blokkum, sem einnig lækka þrýsting.
TRAVATAN
ER NOTAÐ TIL AÐ LÆKKA HÁAN AUGNÞRÝSTING HJÁ FULLORÐNUM,
UNGLINGUM OG BÖRNUM FRÁ
2 MÁNAÐA ALDRI OG UPP ÚR.
Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist
GLÁKA
.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TRAVATAN
EKKI MÁ NOTA TRAVATAN

EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir travóprost eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
Leitaðu ráða hjá lækninum ef þetta á við um þig.
24
VARNARORÐ OG VARÚÐARREGLUR

TRAVATAN
GETUR VALDIÐ
því að
AUGNHÁR
lengjast, þykkna, dökkna og/eða þeim fjölgi. Einnig
hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur,
eða í vefjum umhverfis augað.

TRAVATAN getur
BREYTT

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml, augndropar, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travóprosti.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur pólýkvaterníum-1 (POLYQUAD) 10
míkrógrömm, própýlenglýkól
7,5 mg, herta pólýoxýetýlen-laxerolíu (HCO-40) 2 mg (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn (augndropar).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með háan
augnþrýsting eða gleiðhornsgláku (sjá
kafla 5.1).
Til að lækka augnþrýsting hjá börnum á aldrinum tveggja
mánaða að 18 ára aldri með háan
augnþrýsting eða barnagláku (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Notkun handa fullorðum, aldraðir þar með taldir _
Skammturinn er einn dropi af TRAVATAN í tárusekk sjúks auga (augna)
einu sinni á sólarhring.
Bestur árangur næst ef lyfið er notað að kvöldi.
Mælt er með því að loka fyrir nefholstárakirtilinn eða loka
augunum gætilega eftir að lyfinu hefur
verið dreypt í auga. Það getur dregið úr almennu frásogi
lyfsins þegar það er gefið í augu og leitt til
minni almennra aukaverkana.
Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta
kosti 5 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins og gert er ráð
fyrir. Ekki á að gefa meira en einn
dropa lyfsins í sjúkt auga (augu) á sólarhring.
Þegar nota á TRAVATAN í staðinn fyrir annað augnlyf við gláku
á að hætta notkun þess lyfs og byrja
daginn eftir að nota TRAVATAN.
3
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi _
Notkun TRAVATAN hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt
til alvarlega skerta
lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt
niður í 14 ml/mín.). Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta