Trasylol 10000 KIU/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Aprotinine

Fáanlegur frá:

NORDIC GROUP B.V.

ATC númer:

B02AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Aprotinine

Skammtar:

10000 KIU/ml

Lyfjaform:

injektio-/infuusioneste, liuos

Einingar í pakka:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 447982)

Gerð lyfseðils:

Resepti: 50 ml

Lækningarsvæði:

aprotiniini

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

1996-08-19

Upplýsingar fylgiseðill

Version 2022/11
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRASYLOL 10 000 KIU/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
aprotiniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny Trasylol-valmistetta antavan
lääkärin tai kirurgin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trasylol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Trasylol-valmistetta
3.
Miten Trasylol-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trasylol-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRASYLOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trasylol kuuluu antifibrinolyyttisten eli verenhukkaa estävien
lääkevalmisteiden ryhmään.
Trasylol voi auttaa vähentämään sydänleikkauksen aikana ja
jälkeen menettämäsi veren määrää. Sitä
käytetään myös vähentämään verensiirtotarvetta
sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Lääkäri/kirurgi on
päättänyt, että Trasylol-hoidosta on sinulle hyötyä, koska
sinulla on joko huomattavan verenhukan tai
verensiirtotarpeen riski sinulle tehtävän sydämen ohitusleikkauksen
vuoksi, jossa käytetään kehonulkoista
verenkiertoa (sydänkeuhkokonetta).
Lääkäri hoitaa sinua aprotiniinilla harkittuaan hyötyjä ja
haittoja sekä saatavilla olevia vaihtoehtoisia
hoitomuotoja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TRASYLOL-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA TRASYLOL-VALMISTETTA
-
jos OLET ALLERGINEN APROTINIINILLE tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos aprotiniinille spesifisen IGG-VASTA-AINETESTIN TULOS ON
POSITIIVINEN, mikä tarkoittaa suurentunutta
riskiä saada vakav

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trasylol 10 000 KIU/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
50 ml sisältää 500 000 KIU:ta* (= 277,8 Ph.Eur.U, = n. 70 mg)
aprotiniinia.
*KIU = Kallikrein Inhibitor Units
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Aprotiniini
on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja
verensiirtotarvetta aikuisille
potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään
sydänkeuhkokonetta sellaisen
sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta
kardiovaskulaarikirurgiaa.
Aprotiniinia saa käyttää vain huolellisen hyötyjen ja riskien
arvioinnin jälkeen sekä huomioiden, että
vaihtoehtoisia hoitomuotoja on olemassa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aprotiniinia saavat määrätä vain erikoislääkärit, joilla on
kokemusta sepelvaltimoleikkauspotilaiden
hoidosta.
Annostus
Asianmukaista aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä voidaan
harkita ennen aprotiniinin
antamista (ks. kohta 4.3).
Aikuiset:
Allergisten/anafylaktisten reaktioiden riskin vuoksi kaikille
potilaille annetaan ensin 1 ml (10 000
KIU) testiannos laskimoon vähintään 10 minuuttia ennen varsinaista
annosta. Mikäli
yliherkkyysoireita ei ole ilmaantunut 1 ml testiannoksen jälkeen,
voidaan hoito aloittaa terapeuttisella
annoksella. Potilaalle voi antaa H
1
- tai H
2
-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin
testiannosta.
Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten
reaktioiden ensiapua varten on
kuitenkin aina pidettävä esillä (ks. kohta 4.4).
Aloitusannoksena annetaan 1 - 2 milj. KIU:ta hitaana injektiona tai
infuusiona laskimoon 20 - 30
minuutin kuluessa anestesian antamisen jälkeen, ennen sternotomiaa.
Toinen 1 - 2 milj. KIU:n annos
lisätään suoraan sydänkeuhkokoneen esitäytössä käytettyyn
nesteeseen. Jotta vältyttäisiin aprotiniinin
ja hepariinin yhte