Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Aprotinine
NORDIC GROUP B.V.
B02AB01
Aprotinine
10000 KIU/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 447982)
Resepti: 50 ml
aprotiniini
Myyntilupa myönnetty
1996-08-19
Version 2022/11 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRASYLOL 10 000 KIU/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS aprotiniini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny Trasylol-valmistetta antavan lääkärin tai kirurgin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trasylol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trasylol-valmistetta 3. Miten Trasylol-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trasylol-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRASYLOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trasylol kuuluu antifibrinolyyttisten eli verenhukkaa estävien lääkevalmisteiden ryhmään. Trasylol voi auttaa vähentämään sydänleikkauksen aikana ja jälkeen menettämäsi veren määrää. Sitä käytetään myös vähentämään verensiirtotarvetta sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Lääkäri/kirurgi on päättänyt, että Trasylol-hoidosta on sinulle hyötyä, koska sinulla on joko huomattavan verenhukan tai verensiirtotarpeen riski sinulle tehtävän sydämen ohitusleikkauksen vuoksi, jossa käytetään kehonulkoista verenkiertoa (sydänkeuhkokonetta). Lääkäri hoitaa sinua aprotiniinilla harkittuaan hyötyjä ja haittoja sekä saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TRASYLOL-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA TRASYLOL-VALMISTETTA - jos OLET ALLERGINEN APROTINIINILLE tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos aprotiniinille spesifisen IGG-VASTA-AINETESTIN TULOS ON POSITIIVINEN, mikä tarkoittaa suurentunutta riskiä saada vakav Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trasylol 10 000 KIU/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 50 ml sisältää 500 000 KIU:ta* (= 277,8 Ph.Eur.U, = n. 70 mg) aprotiniinia. *KIU = Kallikrein Inhibitor Units Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Aprotiniini on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta aikuisille potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään sydänkeuhkokonetta sellaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta kardiovaskulaarikirurgiaa. Aprotiniinia saa käyttää vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen sekä huomioiden, että vaihtoehtoisia hoitomuotoja on olemassa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aprotiniinia saavat määrätä vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta sepelvaltimoleikkauspotilaiden hoidosta. Annostus Asianmukaista aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä voidaan harkita ennen aprotiniinin antamista (ks. kohta 4.3). Aikuiset: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden riskin vuoksi kaikille potilaille annetaan ensin 1 ml (10 000 KIU) testiannos laskimoon vähintään 10 minuuttia ennen varsinaista annosta. Mikäli yliherkkyysoireita ei ole ilmaantunut 1 ml testiannoksen jälkeen, voidaan hoito aloittaa terapeuttisella annoksella. Potilaalle voi antaa H 1 - tai H 2 -salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta. Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on kuitenkin aina pidettävä esillä (ks. kohta 4.4). Aloitusannoksena annetaan 1 - 2 milj. KIU:ta hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon 20 - 30 minuutin kuluessa anestesian antamisen jälkeen, ennen sternotomiaa. Toinen 1 - 2 milj. KIU:n annos lisätään suoraan sydänkeuhkokoneen esitäytössä käytettyyn nesteeseen. Jotta vältyttäisiin aprotiniinin ja hepariinin yhte Lue koko asiakirja