Tramylpa 37,5 mg/325 mg

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC númer:

N02AJ13

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 2x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/P

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Lækningarsvæði:

Tramadol a paracetamol

Vörulýsing:

tbl flm 80x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2012-02-03

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05334-Z1A,
2021/01259-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMYLPA 37,5 MG/325 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tramadoliumchlorid a paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tramylpa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramylpu
3.
Ako užívať Tramylpu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramylpu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMYLPA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramylpa je kombináciou dvoch analgetík (liekov proti bolesti),
tramadoliumchloridu a paracetamolu,
ktoré spoločne pôsobia na zmiernenie bolesti.
Tramylpa sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
Lekár vám predpíše tento liek, ak
rozhodne, že kombinácia tramadoliumchloridu a paracetamolu je
odporúčaná.
Tramylpu môžu užívať len dospelí a dospievajúci vo veku 12
rokov a starší.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMYLPU
NEUŽÍVAJTE TRAMYLPU

ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

v prípade akútnej otravy alkoholom.

ak užívate lieky na spanie, lieky proti bolesti alebo lieky, ktoré
ovplyvňujú náladu a emócie
(psychotropné lieky).

a

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02481-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a
325 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložltá podlhovastá bikonvexná filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tramylpa je indikovaná dospelým a dospievajúcim pacientom vo veku
12 rokov a starším
na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
Použitie Tramylpy má byť vyhradené pre pacientov so stredne silnou
až silnou bolesťou, ktorá
neustupuje po podaní periférnych analgetík a vyžaduje si
kombináciu tramadoliumchloridu
a paracetamolu (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie Tramylpy má byť vyhradené pre pacientov so stredne silnou
až silnou bolesťou, ktorá si
vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má
zvoliť najnižšia účinná analgetická dávka. Celková denná
dávka 8 tabliet (zodpovedajúca 300 mg
tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) sa nemá prekročiť. Interval
dávkovania nemá byť kratší ako
6 hodín.
_Dospelí a_
_ _
_ _
_ dospievajúci (vo_
_ _
_ _
_ veku 12_
_ _
_ _
_ rokov alebo starší)_
_ _
_ _
Odporúča sa začať liečbu dávkou dvomi filmom obalenými
tabletami Tramylpy (zodpovedajúcimi
75 mg tramadoliumchloridu a 650 mg paracetamolu). Ďalšie dávky sa
môžu užiť podľa potreby,
neprekračujúc 8 filmom obalených tabliet (zodpovedajúcich 300 mg
tramadoliumchloridu a 2 600 mg
paracetamolu) na deň. Interval medzi dávkami nemá byť kratší ako
6 hodín.
Tramylpa sa nemá za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je
nevyhnutné (pozri časť 4.4).
1/13
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: