देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N02AJ13
perorálne použitie
tbl flm 2x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/P
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol a paracetamol
tbl flm 80x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-02-03
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05334-Z1A, 2021/01259-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMYLPA 37,5 MG/325 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tramadoliumchlorid a paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tramylpa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramylpu 3. Ako užívať Tramylpu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tramylpu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMYLPA A NA ČO SA POUŽÍVA Tramylpa je kombináciou dvoch analgetík (liekov proti bolesti), tramadoliumchloridu a paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na zmiernenie bolesti. Tramylpa sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti. Lekár vám predpíše tento liek, ak rozhodne, že kombinácia tramadoliumchloridu a paracetamolu je odporúčaná. Tramylpu môžu užívať len dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMYLPU NEUŽÍVAJTE TRAMYLPU ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). v prípade akútnej otravy alkoholom. ak užívate lieky na spanie, lieky proti bolesti alebo lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie (psychotropné lieky). a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02481-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramylpa 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetložltá podlhovastá bikonvexná filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tramylpa je indikovaná dospelým a dospievajúcim pacientom vo veku 12 rokov a starším na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti. Použitie Tramylpy má byť vyhradené pre pacientov so stredne silnou až silnou bolesťou, ktorá neustupuje po podaní periférnych analgetík a vyžaduje si kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Použitie Tramylpy má byť vyhradené pre pacientov so stredne silnou až silnou bolesťou, ktorá si vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu. Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná analgetická dávka. Celková denná dávka 8 tabliet (zodpovedajúca 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) sa nemá prekročiť. Interval dávkovania nemá byť kratší ako 6 hodín. _Dospelí a_ _ _ _ _ _ dospievajúci (vo_ _ _ _ _ _ veku 12_ _ _ _ _ _ rokov alebo starší)_ _ _ _ _ Odporúča sa začať liečbu dávkou dvomi filmom obalenými tabletami Tramylpy (zodpovedajúcimi 75 mg tramadoliumchloridu a 650 mg paracetamolu). Ďalšie dávky sa môžu užiť podľa potreby, neprekračujúc 8 filmom obalených tabliet (zodpovedajúcich 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu) na deň. Interval medzi dávkami nemá byť kratší ako 6 hodín. Tramylpa sa nemá za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je nevyhnutné (pozri časť 4.4). 1/13 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: पूरा दस्तावेज़ पढ़ें