Tramadol "Medical Valley" 50 mg kapsler, hårde

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

TRAMADOLHYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB

ATC númer:

N02AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tramadol hydrochloride

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

kapsler, hårde

Leyfisdagur:

2018-03-19

Vara einkenni

22. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAMADOL "MEDICAL VALLEY", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30454
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tramadol "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
En hård, gul, uigennemsigtig gelatinekapsel størrelse ‘4’, som
er fyldt med hvidt til råhvidt
pulver og har ‘T50’ præget på kapslen med sort blæk.
Længde: 14,4 mm ± 0,4 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderat til svære smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis skal tilpasses efter smerternes intensitet og den enkelte
patients følsomhed. Den
laveste effektive dosis, som er smertestillende, skal normalt vælges.
Den totale daglige
dosis på 400 mg aktivt stof må ikke overskrides undtagen under
specielle kliniske
omstændigheder.
Medmindre andet er ordineret, skal tramadolhydrochloridkapsler
administreres på følgende
måde:
_Voksne og unge i alderen 12 år og derover_
_dk_hum_58385_spc.doc_
_Side 1 af 12_
AKUTTE SMERTER: En initialdosis på 100 mg er som regel nødvendig.
Denne kan følges af
doser på 50 eller 100 mg med intervaller på 4-6 timer, og varigheden
af behandlingen skal
tilpasses det kliniske behov (se pkt. 5.1).
SMERTER I FORBINDELSE MED KRONISKE TILSTANDE: En initialdosis på 50
mg tilrådes og
herefter titrering i henhold til smerternes sværhedsgrad. Behovet for
fortsat behandling skal
vurderes med regelmæssige intervaller, idet der er rapporteret om
abstinenssymptomer og
afhængighed (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Tramadolhydrochloridkapsler er ikke egnet til børn under 12 år.
_Ældre patienter_
Dosisjustering er normalt ikke nødvendigt hos patienter op til 75 år
uden klinisk manifest
lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan
eliminationstiden være
forlænget. Dosisintervallet kan derfor, om nødvendigt, forlænges i
henhold til patientens
behov.
_Nyreinsufficiens/dialys