Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRAMADOLHYDROCHLORID
Medical Valley Invest AB
N02AX02
tramadol hydrochloride
50 mg
kapsler, hårde
2018-03-19
22. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAMADOL "MEDICAL VALLEY", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30454 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tramadol "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler En hård, gul, uigennemsigtig gelatinekapsel størrelse ‘4’, som er fyldt med hvidt til råhvidt pulver og har ‘T50’ præget på kapslen med sort blæk. Længde: 14,4 mm ± 0,4 mm 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderat til svære smerter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dosis skal tilpasses efter smerternes intensitet og den enkelte patients følsomhed. Den laveste effektive dosis, som er smertestillende, skal normalt vælges. Den totale daglige dosis på 400 mg aktivt stof må ikke overskrides undtagen under specielle kliniske omstændigheder. Medmindre andet er ordineret, skal tramadolhydrochloridkapsler administreres på følgende måde: _Voksne og unge i alderen 12 år og derover_ _dk_hum_58385_spc.doc_ _Side 1 af 12_ AKUTTE SMERTER: En initialdosis på 100 mg er som regel nødvendig. Denne kan følges af doser på 50 eller 100 mg med intervaller på 4-6 timer, og varigheden af behandlingen skal tilpasses det kliniske behov (se pkt. 5.1). SMERTER I FORBINDELSE MED KRONISKE TILSTANDE: En initialdosis på 50 mg tilrådes og herefter titrering i henhold til smerternes sværhedsgrad. Behovet for fortsat behandling skal vurderes med regelmæssige intervaller, idet der er rapporteret om abstinenssymptomer og afhængighed (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Tramadolhydrochloridkapsler er ikke egnet til børn under 12 år. _Ældre patienter_ Dosisjustering er normalt ikke nødvendigt hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan eliminationstiden være forlænget. Dosisintervallet kan derfor, om nødvendigt, forlænges i henhold til patientens behov. _Nyreinsufficiens/dialys Lesen Sie das vollständige Dokument