Tramadol Krka 100 mg/ml druppels opl. pomp

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Tramadolhydrochloride 100 mg/ml

Fáanlegur frá:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC númer:

N02AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tramadol Hydrochloride

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samsetning:

Tramadolhydrochloride 100 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Tramadol

Vörulýsing:

CTI-code: 533991-01 - De grootte van de verpakking: 96 ml + 1 x Metering Pump - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533982-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533982-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533982-04 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533982-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2018-09-06

Upplýsingar fylgiseðill

1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL127652_4
01.03.2019 – Updated:
Page 1 of 19
1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL KRKA 100 MG/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Tramadolhydrochloride
fles met druppelteller
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tramadol - de werkzame stof in Tramadol Krka - is een pijnstiller die
behoort tot de klasse van
opioïden die werkt op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht pijn
door in te werken op specifieke
zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol Krka-capsules worden gebruikt voor de behandeling van matige
tot ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tramadol, menthol, eucalyptol of één van de
andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen,
pijnstillers of andere
geneesmiddelen die inwerken op het g

Vara einkenni

1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPCPIL127651_2
01.03.2019 – Updated: 07.05.2019
Page 1 of 18
1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol Krka 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Tramadol Krka 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (voor
fles met druppelteller)_
1 ml (40 druppels) druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 100 mg
tramadolhydrochloride.
0,5 ml (20 druppels) druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 50
mg tramadolhydrochloride.
_Tramadol Krka 100 mg/_ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
_(voor fles met doseerpomp)_
1 ml (8 maal pompen) druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 100
mg tramadolhydrochloride.
0,5 ml (4 maal pompen) druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 50
mg tramadolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 200 mg sucrose.
1 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 1 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat.
1 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 150 mg
propyleenglycol.
1 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 0,09 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing (druppels).
Tramadol Krka 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is een
heldere, kleurloze tot
lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOUD ER REKENING MEE DAT FLESSEN VAN TRAMADOL KRKA 100 MG/ML ORALE
DRUPPELS, OPLOSSING ZIJN
UITGERUST MET EEN DRUPPELTELLER OF EEN DOSEERPOMP. EÉN KEER DRUKKEN
OP DE DOSEERPOMP KOMT
OVEREEN MET 5 DRUPPELS UIT DE DRUPPELAARAPPLICATOR. ZIE DE
ONDERSTAANDE TABEL VOOR MEER
DETAILS:
Op de doseerpomp drukken
Inhoud van
tramadolhydrochloride
Bijbehorend aantal druppels
1x
12,5 mg
5 druppels
2x
25