TRALIEVE 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: Ministero della Salute

Virkt innihaldsefni:

TRAMADOLO CLORIDRATO

Fáanlegur frá:

LE VET B.V.

ATC númer:

QN02AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

TRAMADOLO CHLORIDRATO

Samsetning:

TRAMADOLO CLORIDRATO - 50 mg/ml

Einingar í pakka:

scatola con un flaconcino da 10 ml

Gerð lyfseðils:

Ricetta non ripetibile

Lækningarsvæði:

TRAMADOL

Vörulýsing:

CANI - CANI - USO INTRAMUSCOLARE; CANI - CANI - USO ENDOVENOSO

Leyfisdagur:

2020-02-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Tralieve 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani
Tralieve 50 mg/ml solution for injection for dogs (AT, BE, BG, CY, CZ,
DE, EL, ES, HR, HU, IE, LU, NL, PT,
RO, SI, SK, UK)
Tralieve Vet 50 mg/ml solution for injection for dogs (DK, FI, IS, NO,
SE, EE, LT, LV, PL)
Tralieve solution for injection for dogs (FR)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tramadolo cloridrato
50 mg
(equivalente a 43,9 mg di tramadolo)
ECCIPIENTE(I):
Alcool benzilico (E1519)
10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Riduzione del dolore postoperatorio lieve.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non somministrare congiuntamente ad antidepressivi triciclici,
inibitori delle monoaminossidasi e inibitori della
ricaptazione della serotonina.
Non usare in animali affetti da epilessia.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L’effetto analgesico del tramadolo cloridrato può essere variabile.
Si ritiene che ciò sia dovuto a differenze
individuali nella conversione metabolica del farmaco al metabolita
primario attivo O-desmetiltramadolo. In alcuni
cani (non rispondenti) può conseguirne un mancato effetto analgesico
del prodotto. I cani devono quindi essere
monitorati regolarmente per garantire una sufficiente efficacia.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Usare con cautela nei cani con compromissione renale o epatica. Nei
cani con compromissione epatica, la
conversione metabolica del tramadolo ai metaboliti attivi può essere
ridotta, e questo può ridurre l’efficacia del
prodotto. Uno dei metaboliti attivi del tramadolo è escre

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Tralieve 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani
Tralieve 50 mg/ml solution for injection for dogs (AT, BE, BG, CY, CZ,
DE, EL, ES, HR, HU, IE, LU, NL, PT,
RO, SI, SK, UK)
Tralieve Vet 50 mg/ml solution for injection for dogs (DK, FI, IS, NO,
SE, EE, LT, LV, PL)
Tralieve solution for injection for dogs (FR)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tramadolo cloridrato
50 mg
(equivalente a 43,9 mg di tramadolo)
ECCIPIENTE(I):
Alcool benzilico (E1519)
10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Riduzione del dolore postoperatorio lieve.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non somministrare congiuntamente ad antidepressivi triciclici,
inibitori delle monoaminossidasi e inibitori della
ricaptazione della serotonina.
Non usare in animali affetti da epilessia.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L’effetto analgesico del tramadolo cloridrato può essere variabile.
Si ritiene che ciò sia dovuto a differenze
individuali nella conversione metabolica del farmaco al metabolita
primario attivo O-desmetiltramadolo. In alcuni
cani (non rispondenti) può conseguirne un mancato effetto analgesico
del prodotto. I cani devono quindi essere
monitorati regolarmente per garantire una sufficiente efficacia.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Usare con cautela nei cani con compromissione renale o epatica. Nei
cani con compromissione epatica, la
conversione metabolica del tramadolo ai metaboliti attivi può essere
ridotta, e questo può ridurre l’efficacia del
prodotto. Uno dei metaboliti attivi del tramadolo è escre