Torisel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Temsirolimus

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01XE09

INN (Alþjóðlegt nafn):

temsirolimus

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Ábendingar:

Nýrna-klefi carcinomaTorisel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt nýrna-klefi krabbamein (RCC) sem hafa minnsta kosti þrisvar sex bata hættu þáttum. Skikkju-klefi lymphomaTorisel er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fallið og / eða óviðráðanleg skikkju-eitlaæxli (sáust oftar).

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TORISEL 30 MG INNRENNSLISÞYKKNI OG LEYSIR, LAUSN
temsirolimus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Torisel
3.
Hvernig nota á Torisel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Torisel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TORISEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Torisel inniheldur virka efnið temsirolimus.
Temsirolimus er sértækur hemill á mTOR ensímið (sem hamlar
endurvinnslu frumna í spendýrum
með rapamysíni) sem hamlar frumuvexti og skiptingu í æxlum.
Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum
hjá fullorðnum:
-
Langt gengið krabbamein í nýrum (nýrnakrabbamein)
-
Möttulfrumu eitlaæxli sem hefur áður verið meðhöndlað.
Möttulfrumu eitlaæxli er krabbamein
sem hefur áhrif á eitlana.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TORISEL
EKKI MÁ NOTA TORISEL
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir temsirolimus, pólýsorbat 80 eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir sirolimus (sem notað er til að hindra
að líkaminn hafni ígræddum
nýrum) vegna þess að sirolimus myndast úr temsirolimus í
líkamanum.
-
ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og lifrarvandamál.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Torisel er notað
-
EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI FYRIR ANDHISTAMÍNUM EÐA

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Torisel 30 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 30 mg af
temsirolimus.
Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknis með 1,8 ml af leysi
inniheldur lausnin 10 mg/ml (sjá
kafla 4.2).
Hjálparefni með þekkta verkun
_Etanól_

1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 474 mg af vatnsfríu
etanóli sem samsvarar
394,6 mg/ml (39,46% w/v).

1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli sem samsvarar
199,1 mg/ml
(19,91% w/v).
_Própýlenglýkól_

1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 604 mg af
própýlenglýkóli sem samsvarar
503,3 mg/ml (50,33% w/v).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni og leysir, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Innrennslisþykknið er tær, litlaus eða ljósgul lausn, laus við
sjáanlegar agnir.
Leysirinn er tær eða svolítið gruggug, ljósgul eða gul lausn,
laus við sjáanlegar agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nýrnafrumukrabbamein
Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu
nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell
carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex
forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1).
Möttulfrumu eitlaæxli
Torisel er ætlað til meðferðar við endurkomnu og/eða þrálátu
möttulfrumu eitlaæxli (MCL, mantle cell
lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfið ber að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
notkun krabbameinslyfja.
3
Skammtar
Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða
svipuðu andhistamíni) í bláæð um
30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af
temsirolimus (sjá kafla 4.4).
Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur
ekki lengur klínískan ávinning af
meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram.
_Nýrnafrumukrabbamein_
Ráðlagður skammtur af temsi