Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Nýrna-klefi carcinomaTorisel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt nýrna-klefi krabbamein (RCC) sem hafa minnsta kosti þrisvar sex bata hættu þáttum. Skikkju-klefi lymphomaTorisel er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fallið og / eða óviðráðanleg skikkju-eitlaæxli (sáust oftar).
Revision: 33
Leyfilegt
2007-11-19
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TORISEL 30 MG INNRENNSLISÞYKKNI OG LEYSIR, LAUSN temsirolimus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Torisel 3. Hvernig nota á Torisel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Torisel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TORISEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Torisel inniheldur virka efnið temsirolimus. Temsirolimus er sértækur hemill á mTOR ensímið (sem hamlar endurvinnslu frumna í spendýrum með rapamysíni) sem hamlar frumuvexti og skiptingu í æxlum. Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum: - Langt gengið krabbamein í nýrum (nýrnakrabbamein) - Möttulfrumu eitlaæxli sem hefur áður verið meðhöndlað. Möttulfrumu eitlaæxli er krabbamein sem hefur áhrif á eitlana. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TORISEL EKKI MÁ NOTA TORISEL - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temsirolimus, pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með ofnæmi fyrir sirolimus (sem notað er til að hindra að líkaminn hafni ígræddum nýrum) vegna þess að sirolimus myndast úr temsirolimus í líkamanum. - ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og lifrarvandamál. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Torisel er notað - EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI FYRIR ANDHISTAMÍNUM EÐA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Torisel 30 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 30 mg af temsirolimus. Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknis með 1,8 ml af leysi inniheldur lausnin 10 mg/ml (sjá kafla 4.2). Hjálparefni með þekkta verkun _Etanól_ 1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 474 mg af vatnsfríu etanóli sem samsvarar 394,6 mg/ml (39,46% w/v). 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli sem samsvarar 199,1 mg/ml (19,91% w/v). _Própýlenglýkól_ 1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 604 mg af própýlenglýkóli sem samsvarar 503,3 mg/ml (50,33% w/v). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni og leysir, lausn (sæft innrennslisþykkni). Innrennslisþykknið er tær, litlaus eða ljósgul lausn, laus við sjáanlegar agnir. Leysirinn er tær eða svolítið gruggug, ljósgul eða gul lausn, laus við sjáanlegar agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nýrnafrumukrabbamein Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1). Möttulfrumu eitlaæxli Torisel er ætlað til meðferðar við endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli (MCL, mantle cell lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfið ber að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. 3 Skammtar Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4). Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram. _Nýrnafrumukrabbamein_ Ráðlagður skammtur af temsi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন