Country: Grikkland
Tungumál: gríska
Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
GRANISETRON
TARGET PHARMA ΕΠΕ
A04AA02
2MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Target Pharma Ltd Toribix ® f.c. tab PIL Regulatory Affairs Department Edition: 07/2011 TORIBIX ® ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ TORIBIX ® Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2 mg/tab. 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει: Δραστική ουσία: Granisetron ως Granisetron hydrochloride. Έκδοχα: Lactose anhydrous, /Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate, Hypromellose, Magnesium stearate. _Επικάλυψη:_ Opadry II 85F18378 White: Polyvinyl alcohol, Titanium Dioxide E171, Macrogol, Talc. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 2 mg granisetron ως granisetron hydrochloride. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blister και φύλλο οδηγιών για το χρήστη. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιεμετικό, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ 3 ). 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830, Φαξ: 210 5224838, E-mail: info@targetpharma.gr , [http://www.targetpharma.gr/] http://www.targetpharma.gr [http://www.targetpharma.gr/] 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, P.O. Lestu allt skjalið
Target Pharma Ltd Toribix ® f.c. tab SPC Regulatory Affairs Department Edition: 07/2011 TORIBIX ® ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TORIBIX ® δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 2 mg/tab 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 2 mg granisetron ως granisetron hydrochloride. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το από του στόματος Toribix ® ενδείκνυται για την πρόληψη της ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με την κυτταροστατική χημειοθεραπεία, καθώς και της ναυτίας και των εμέτων που οφείλονται στην ακτινοθεραπεία. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ Ναυτία και Έμετοι που προκαλούνται μετά από τη Χημειοθεραπεία: Η δόση του από του στόματος Toribix ® είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χημειοθεραπεία που διαρκεί μέχρι 7 ημέρες. Η πρώτη δόση του Toribix ® πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.. Ναυτία και Έμετοι που προκαλούντα Lestu allt skjalið