TORIBIX 2MG/TAB F.C.TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

GRANISETRON

Available from:

TARGET PHARMA ΕΠΕ

ATC code:

A04AA02

Dosage:

2MG/TAB

Pharmaceutical form:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Therapeutic area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Patient Information leaflet

Target Pharma Ltd
Toribix
®
 f.c. tab PIL
Regulatory Affairs Department
Edition: 07/2011
TORIBIX
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
TORIBIX
®
 Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2 mg/tab.
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει: 
Δραστική ουσία:
Granisetron ως Granisetron hydrochloride.
Έκδοχα: Lactose anhydrous, /Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate, 
Hypromellose, Magnesium stearate.
_Επικάλυψη:_  Opadry  II  85F18378  White:  Polyvinyl  alcohol,  Titanium  Dioxide 
E171, Macrogol, Talc.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε   δισκίο   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   περιέχει   2  mg  granisetron  ως 
granisetron hydrochloride.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blister και 
φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιεμετικό, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης 
(5-ΗΤ
3
).
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830, Φαξ: 210 
5224838, E-mail: 
[e-mail]
,  [http://www.targetpharma.gr/]
http://www.targetpharma.gr [http://www.targetpharma.gr/]
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, P.O. 

Summary of Product characteristics

Target Pharma Ltd
Toribix
®
 f.c. tab SPC
Regulatory Affairs Department
Edition: 07/2011
TORIBIX
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TORIBIX
®
 δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 2 mg/tab
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Κάθε   δισκίο   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   περιέχει   2  mg  granisetron  ως 
granisetron hydrochloride.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το από του στόματος Toribix
®
 ενδείκνυται για την πρόληψη της ναυτίας και των 
εμέτων που σχετίζονται με την κυτταροστατική χημειοθεραπεία, καθώς και της 
ναυτίας και των εμέτων που οφείλονται στην ακτινοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Ναυτία και Έμετοι που προκαλούνται μετά από τη Χημειοθεραπεία:
Η δόση του από του στόματος Toribix
®
 είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg 
μία φορά την ημέρα για χημειοθεραπεία που διαρκεί μέχρι 7 ημέρες.
Η πρώτη δόση του Toribix
®
 πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη της 
χημειοθεραπείας.. 
Ναυτία και Έμετοι που προκαλούντα