Topiramate Alvogen (Topiramate Portfarma) Filmuhúðuð tafla 25 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Topiramatum INN

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

N03AX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

Topiramatum

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

155219 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC/ál V0247

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-11-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOPIRAMATE ALVOGEN 25, 50 OG 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
topiramat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Topiramate Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Topiramate Alvogen
3.
Hvernig nota á Topiramate Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Topiramate Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOPIRAMATE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Topiramate Alvogen tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Það er notað:
-
eitt og sér til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum
eldri en 6 ára.
-
með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og
börnum 2 ára og eldri.
-
til að fyrirbyggja höfuðverk af völdum mígrenis hjá fullorðnum.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPIRAMATE ALVOGEN_ _
_ _
Verið getur að l

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Topiramate Alvogen 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Topiramate Alvogen 50 mg filmuhúðaðar töflur.
Topiramate Alvogen 100 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur topiramat 25 mg, 50 mg eða 100
mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
25 mg:
0,4 mg laktósaeinhýdrat.
50 mg:
0,4 mg laktósaeinhýdrat.
100 mg:
0,05 mg sunset yellow (E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
_Útlitslýsing: _
_ _
25 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
50 mg: Gular, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
100 mg: Appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6
ára með hlutaflog með eða án
síðkominna alfloga og frumkomin krampaflog (primary generalised
tonic-clonic seizures).
Viðbótarmeðferð hjá börnum 2 ára og eldri, unglingum og
fullorðnum með hlutaflog með eða án
síðkominna alfloga eða frumkomin krampaflog og til meðferðar við
flogum í tengslum við Lennox-
Gastaut heilkenni.
Topiramat er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við
mígrenihöfuðverk hjá fullorðnum eftir ítarlegt mat
á öðrum mögulegum meðferðarúrræðum. Topiramat er ekki ætlað
til bráðameðferðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Stúlkur og konur sem geta orðið þungaðar
Meðferð með topiramati á að hefja og vera undir eftirliti læknis
sem er með reynslu í meðferð á
flogaveiki eða mígreni
2
Íhuga á önnur meðferðarúrræði hjá stúlkum og konum sem geta
orðið þungaðar. Þörf á meðferð með
topiramati h