Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Topiramatum INN
Alvogen ehf.
N03AX11
Topiramatum
25 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
155219 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC/ál V0247
Markaðsleyfi útgefið
2009-11-23
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOPIRAMATE ALVOGEN 25, 50 OG 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR topiramat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Topiramate Alvogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Topiramate Alvogen 3. Hvernig nota á Topiramate Alvogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Topiramate Alvogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOPIRAMATE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Topiramate Alvogen tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Það er notað: - eitt og sér til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára. - með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri. - til að fyrirbyggja höfuðverk af völdum mígrenis hjá fullorðnum. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPIRAMATE ALVOGEN_ _ _ _ Verið getur að l Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Topiramate Alvogen 25 mg filmuhúðaðar töflur. Topiramate Alvogen 50 mg filmuhúðaðar töflur. Topiramate Alvogen 100 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur topiramat 25 mg, 50 mg eða 100 mg. Hjálparefni með þekkta verkun 25 mg: 0,4 mg laktósaeinhýdrat. 50 mg: 0,4 mg laktósaeinhýdrat. 100 mg: 0,05 mg sunset yellow (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. _Útlitslýsing: _ _ _ 25 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur. 50 mg: Gular, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur. 100 mg: Appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga og frumkomin krampaflog (primary generalised tonic-clonic seizures). Viðbótarmeðferð hjá börnum 2 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga eða frumkomin krampaflog og til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox- Gastaut heilkenni. Topiramat er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenihöfuðverk hjá fullorðnum eftir ítarlegt mat á öðrum mögulegum meðferðarúrræðum. Topiramat er ekki ætlað til bráðameðferðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Stúlkur og konur sem geta orðið þungaðar Meðferð með topiramati á að hefja og vera undir eftirliti læknis sem er með reynslu í meðferð á flogaveiki eða mígreni 2 Íhuga á önnur meðferðarúrræði hjá stúlkum og konum sem geta orðið þungaðar. Þörf á meðferð með topiramati h Olvassa el a teljes dokumentumot