Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOLTERODINTARTRAT
Accord Healthcare B.V.
G04BD07
tolterodine
1 mg
filmovertrukne tabletter
2010-06-09
24. februar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Tolterodintartrat "Accord", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 25944 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tolterodintartrat "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg tolterodintartrat svarende til 0,68 mg tolterodin. 2 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg tolterodintartrat svarende til 1,37 mg tolterodin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 1 mg Hvid til off-white, rund, ca. 6,35 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget S16 på den ene side og glat på den anden. 2 mg Hvid til off-white, rund, ca. 6,35 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget S042 på den ene side og glat på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller pludselig og hyppig vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. dk_hum_43125_spc.doc Side 1 af 11 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne (inklusive ældre) Den anbefalede dosis er 2 mg to gange daglig undtagen til patienter med nedsat leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min), hvor den anbefalede dosis er 1 mg to gange daglig (se pkt. 4.4). I tilfælde af generende bivirkninger kan dosis reduceres fra 2 mg til 1 mg to gange daglig. Behandlingens effekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1). Pædiatrisk population Der er ikke vist effekt af Tolterodintartrat "Accord" filmovertrukne tabletter hos børn (se pkt. 5.1). Derfor anbefales Tolterodintartrat "Accord" filmovertrukne tabletter ikke til børn. 4.3 Kontraindikationer Tolterodin er kontraindiceret til patienter med: - Urinretention - Ukontrolleret snævervinklet glaukom - Myasthenia gravis - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. - Alvorlig colitis ulcerosa - Toksisk megacolon 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tolterodi Lestu allt skjalið