TISSEEL Lausnir fyrir vefjalím

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Human Fibrinogen; Human Factor XIII; Bovine Aprotinin; Human Thrombin; Calcii chloridum; Thrombin; Protein

Fáanlegur frá:

Baxter Medical AB

ATC númer:

B02BC30

INN (Alþjóðlegt nafn):

Blöndur

Lyfjaform:

Lausnir fyrir vefjalím

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

511900 Áfyllt sprauta polypropylen ; 449480 Áfyllt sprauta polypropylen ; 548894 Áfyllt sprauta polypropen ; 103813 Áfyllt sprauta polypropen

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2007-06-07

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TISSEEL LAUSNIR FYRIR VEFJALÍM
manna fíbrínógen, manna trombín, manna storkuþáttur XIII,
samtengt (synthetic) aprótínín,
kalsíumklóríðtvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tisseel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tisseel
3.
Hvernig nota á Tisseel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tisseel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TISSEEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ TISSEEL ER
Tisseel er vefjalím sem inniheldur fíbrínógen og trombín. Þetta
eru tvö prótein í blóði sem eru
mikilvæg fyrir blóðstorknun.
VIÐ HVERJU TISSEEL ER NOTAÐ
Tisseel er notað sem stuðningsmeðferð við uppskurð þegar
hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi:
-
til að aðstoða við stöðvun blæðinga
-
sem vefjalím, til að loka sárum eða sem stuðningur við sauma í
skurðaðgerðum að meðtöldum
æðaaðgerðum, aðgerðum í meltingarvegi, taugaskurðaðgerðum og
í skurðaðgerðum þar sem
snerting getur orðið við heila- og mænuvökva eða heilabast (t.d.
háls-, nef-, og eyrna-, augn-
eða mænuaðgerðir)
-
sem vefjalím, t.d. til að festa húðágræðslu
Tisseel er einnig árangursríkt hjá sjúklingum sem eru
meðhöndlaðir með heparíni, sem er
blóðstorkuhemjandi lyf.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
TISSEEL lausnir fyrir vefjalím.
2.
INNIHALDSLÝSING
EFNISÞÁTTUR 1
(Próteinlausn fyrir vefjalím):
Storkuprótein úr mönnum
91 mg/ml
1
Storkuþáttur XIII, manna
0,6-10 a.e./ml
Samtengt (synthetic) aprótínín
3.000 KIU/ml
2
EFNISÞÁTTUR 2
(Trombínlausn):
Manna trombín
500 a.e./ml
3
Kalsíumklóríðtvíhýdrat
40 μmól /ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Búnaðurinn inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af djúpfrystum
efnisþætti 1 (próteinlausn fyrir vefjalím
(með aprótíníni)) og 1 ml, 2 ml eða 5 ml af djúpfrystum
efnisþætti 2 (trombínlausn með
kalsíumklóríðtvíhýdrati). Þetta gefur heildarrúmál sem nemur
2 ml, 4 ml eða 10 ml af lausn fyrir
vefjalím sem er tilbúin til notkunar.
3.
LYFJAFORM
Lausnir fyrir vefjalím.
Litlausar eða ljósgular og tærar eða aðeins ógegnsæjar lausnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Stuðningsmeðferð þegar hefðbundin tækni við skurðaðgerðir er
ekki fullnægjandi (sjá kafla 5.1):
-
Til að draga úr blæðingum. Einnig hefur verið sýnt fram á
klínískan ávinning við inndælingu
undir slímhúð (í kringum vefjaskemmd) gegnum holsjá til þess að
minnka blæðingar við
blæðandi sár.
-
sem vefjalím til að bæta þéttingu eða sem stuðningur við sauma
við skurðaðgerðir, að
meðtöldum æðaaðgerðum, samgötunum (anastomoses) í
meltingarvegi, taugaskurðlækningum
og skurðaðgerðum þar sem snerting getur orðið við heila- og
mænuvökva eða heila- eða
mænubast (t.d. háls-, nef-, og eyrna-, augn- eða mænuaðgerðir)
-
sem vefjalím til að stuðla að festingu við ígræðslur (t.d.
húðar, húðsepa, vefs).
Einnig hefur verið sýnt fram á virkni hjá sjúklingum sem eru í
heparínmeðferð.
1
Heildarprótein er 110,5 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) jafngildir 1.800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Virkni trombíns er reiknað samkvæmt gildum alþjóðlegum WHO
staðli fyrir trombín.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJ�