देश: आइसलैंड
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Human Fibrinogen; Human Factor XIII; Bovine Aprotinin; Human Thrombin; Calcii chloridum; Thrombin; Protein
Baxter Medical AB
B02BC30
Blöndur
Lausnir fyrir vefjalím
(R) Lyfseðilsskylt
511900 Áfyllt sprauta polypropylen ; 449480 Áfyllt sprauta polypropylen ; 548894 Áfyllt sprauta polypropen ; 103813 Áfyllt sprauta polypropen
Markaðsleyfi útgefið
2007-06-07
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TISSEEL LAUSNIR FYRIR VEFJALÍM manna fíbrínógen, manna trombín, manna storkuþáttur XIII, samtengt (synthetic) aprótínín, kalsíumklóríðtvíhýdrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tisseel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tisseel 3. Hvernig nota á Tisseel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tisseel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TISSEEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ TISSEEL ER Tisseel er vefjalím sem inniheldur fíbrínógen og trombín. Þetta eru tvö prótein í blóði sem eru mikilvæg fyrir blóðstorknun. VIÐ HVERJU TISSEEL ER NOTAÐ Tisseel er notað sem stuðningsmeðferð við uppskurð þegar hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi: - til að aðstoða við stöðvun blæðinga - sem vefjalím, til að loka sárum eða sem stuðningur við sauma í skurðaðgerðum að meðtöldum æðaaðgerðum, aðgerðum í meltingarvegi, taugaskurðaðgerðum og í skurðaðgerðum þar sem snerting getur orðið við heila- og mænuvökva eða heilabast (t.d. háls-, nef-, og eyrna-, augn- eða mænuaðgerðir) - sem vefjalím, t.d. til að festa húðágræðslu Tisseel er einnig árangursríkt hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með heparíni, sem er blóðstorkuhemjandi lyf. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS TISSEEL lausnir fyrir vefjalím. 2. INNIHALDSLÝSING EFNISÞÁTTUR 1 (Próteinlausn fyrir vefjalím): Storkuprótein úr mönnum 91 mg/ml 1 Storkuþáttur XIII, manna 0,6-10 a.e./ml Samtengt (synthetic) aprótínín 3.000 KIU/ml 2 EFNISÞÁTTUR 2 (Trombínlausn): Manna trombín 500 a.e./ml 3 Kalsíumklóríðtvíhýdrat 40 μmól /ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Búnaðurinn inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af djúpfrystum efnisþætti 1 (próteinlausn fyrir vefjalím (með aprótíníni)) og 1 ml, 2 ml eða 5 ml af djúpfrystum efnisþætti 2 (trombínlausn með kalsíumklóríðtvíhýdrati). Þetta gefur heildarrúmál sem nemur 2 ml, 4 ml eða 10 ml af lausn fyrir vefjalím sem er tilbúin til notkunar. 3. LYFJAFORM Lausnir fyrir vefjalím. Litlausar eða ljósgular og tærar eða aðeins ógegnsæjar lausnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Stuðningsmeðferð þegar hefðbundin tækni við skurðaðgerðir er ekki fullnægjandi (sjá kafla 5.1): - Til að draga úr blæðingum. Einnig hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning við inndælingu undir slímhúð (í kringum vefjaskemmd) gegnum holsjá til þess að minnka blæðingar við blæðandi sár. - sem vefjalím til að bæta þéttingu eða sem stuðningur við sauma við skurðaðgerðir, að meðtöldum æðaaðgerðum, samgötunum (anastomoses) í meltingarvegi, taugaskurðlækningum og skurðaðgerðum þar sem snerting getur orðið við heila- og mænuvökva eða heila- eða mænubast (t.d. háls-, nef-, og eyrna-, augn- eða mænuaðgerðir) - sem vefjalím til að stuðla að festingu við ígræðslur (t.d. húðar, húðsepa, vefs). Einnig hefur verið sýnt fram á virkni hjá sjúklingum sem eru í heparínmeðferð. 1 Heildarprótein er 110,5 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) jafngildir 1.800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) 3 Virkni trombíns er reiknað samkvæmt gildum alþjóðlegum WHO staðli fyrir trombín. 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें