Tigecycline Sandoz 50 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC númer:

J01AA12

Stjórnsýsluleið:

intravenózne použitie

Einingar í pakka:

plv ifo 1x50 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x50 mg (liek.inj.skl.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Lækningarsvæði:

Tigecyklín

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2017-08-21

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/02396-REG
Písomná informácia pre používateľa
Tigecycline Sandoz 50 mg
prášok na infúzny roztok
tigecyklín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Tigecycline Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tigecycline Sandoz
3.
Ako používať Tigecycline Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tigecycline Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tigecycline Sandoz a na čo sa používa
Tigecycline Sandoz je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré
účinkuje tak, že zastavuje rast
baktérií zapríčiňujúcich infekcie.
Váš lekár vám predpísal Tigecycline Sandoz, pretože vy alebo
vaše dieťa vo veku aspoň 8 rokov máte
jeden z nasledovných typov závažných infekcií:
-
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou)
okrem infekcií
diabetickej nohy.
-
Komplikované brušné infekcie.
Tigecycline Sandoz sa používa iba v prípade, ak si váš lekár
myslí, že použitie iných antibiotík nie je
vhodné.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tigecycline Sandoz
Nepoužívajte Tigecycline Sandoz
-
ak ste alergický na tigecyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak ste alergický na antibiotiká skupiny tetracyklínov
(napr. minocyklín, doxycyklín
atď.), môžete byť alergický aj n

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/02396-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tigecycline Sandoz 50 mg
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg tigecyklínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Oranžový až oranžovo-červený, lyofilizovaný koláč alebo
prášok, bez viditeľných známok
kontaminácie.
Hodnota pH rekonštituovaného roztoku sa pohybuje medzi 4,0 a 6,0 a
osmolarita v rozsahu 240 –
320 mOsm/kg v závislosti od rozpúšťadla na rekonštitúciu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Tigecyklín je indikovaný dospelým a deťom vo veku od osem rokov na
liečbu nasledovných infekcií
(pozri časti 4.4 a 5.1):

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI)
okrem infekcií diabetickej
nohy (pozri časť 4.4).

Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI).
Tigecyklín sa má používať iba v situáciách, keď iné
alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti
4.4, 4.8 a 5.1).
Treba brať do úvahy oficiálne odporúčania týkajúce sa
správneho používania antibakteriálnych liekov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po
ktorej nasleduje dávka 50 mg
každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom
výskytu infekcie a klinickou odpoveďou
pacienta.
Deti a dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov)
Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a
starších len po konzultácii s lekárom
s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení.
1
Deti vo veku 8 až < 12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12
hodín intravenózne až
do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 1