Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01AA12
intravenózne použitie
plv ifo 1x50 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x50 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Tigecyklín
R - Aktuálna registrácia
2017-08-21
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/02396-REG Písomná informácia pre používateľa Tigecycline Sandoz 50 mg prášok na infúzny roztok tigecyklín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Tigecycline Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tigecycline Sandoz 3. Ako používať Tigecycline Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tigecycline Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Tigecycline Sandoz a na čo sa používa Tigecycline Sandoz je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií zapríčiňujúcich infekcie. Váš lekár vám predpísal Tigecycline Sandoz, pretože vy alebo vaše dieťa vo veku aspoň 8 rokov máte jeden z nasledovných typov závažných infekcií: - Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou) okrem infekcií diabetickej nohy. - Komplikované brušné infekcie. Tigecycline Sandoz sa používa iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tigecycline Sandoz Nepoužívajte Tigecycline Sandoz - ak ste alergický na tigecyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak ste alergický na antibiotiká skupiny tetracyklínov (napr. minocyklín, doxycyklín atď.), môžete byť alergický aj n Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/02396-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tigecycline Sandoz 50 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu. Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg tigecyklínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu). Oranžový až oranžovo-červený, lyofilizovaný koláč alebo prášok, bez viditeľných známok kontaminácie. Hodnota pH rekonštituovaného roztoku sa pohybuje medzi 4,0 a 6,0 a osmolarita v rozsahu 240 – 320 mOsm/kg v závislosti od rozpúšťadla na rekonštitúciu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Tigecyklín je indikovaný dospelým a deťom vo veku od osem rokov na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1): Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI) okrem infekcií diabetickej nohy (pozri časť 4.4). Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI). Tigecyklín sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Treba brať do úvahy oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelí Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní. Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta. Deti a dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov) Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a starších len po konzultácii s lekárom s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení. 1 Deti vo veku 8 až < 12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín intravenózne až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 1 Lue koko asiakirja