Tibsovo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ivosidenib

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

L01XX62

INN (Alþjóðlegt nafn):

ivosidenib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Ábendingar:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2023-05-04

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TIBSOVO 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivosidenib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tibsovo
3.
Sådan skal du tage Tibsovo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Tibsovo indeholder det aktive stof ivosidenib. Det er et lægemiddel,
der anvendes til at behandle
specifikke typer cancer, som indeholder et muteret (ændret) gen, som
danner et protein, der kaldes
IDH1. Dette protein spiller en vigtig rolle i dannelsen af energi til
celler. Når IDH1-genet muterer,
ændres IDH1-proteinet, og det fungerer ikke korrekt. Dette resulterer
i ændringer i cellen, som kan
føre til udvikling af cancer. Tibsovo blokerer den muterede form af
IDH1-proteinet og hjælper med at
bremse eller stoppe cancerens vækst.
ANVENDELSE
Tibsovo anvendes til behandling af voksne med:
•
akut myeloid leukæmi (AML). Når Tibsovo anvendes til patienter med
AML, gives det i
kombination med et andet lægemiddel mod cancer kaldet "azacitidin".
•
galdegangscancer (

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tibsovo 250 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg ivosidenib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til
9,5 mg lactose (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Blå, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 18 mm lange, præget med
"IVO" på den ene side og "250" på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
T
ibsovo i kombination med azacitidin er indiceret til behandling af
voksne patienter med nyligt
diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med en
isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) R132-mutation,
som ikke er egnede til at modtage standardinduktionskemoterapi (se
pkt. 5.1).
Tibsovo-monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1 R132-mutation, som tidligere
er behandlet med mindst
én linje af systemisk behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør påbegyndes under overvågning af læger med erfaring
i anvendelse af lægemidler mod
cancer.
Før patienten tager Tibsovo, skal det være bekræftet, at patienten
har en IDH1 R132-mutation ved
brug af en passende diagnostisk test.
Dosering
_Akut myeloid leukæmi_
Den anbefalede dosis er 500 mg ivosidenib (2 x 250 mg tabletter) taget
oralt én gang dagligt.
Ivosidenib bør startes ved cyklus 1 dag 1 i kombination med
azacitidin ved en dosis på 75 mg/m
2
legemsoverflade, administreret intravenøst eller subkutant én gang
dagligt på dag 1-7 i hver 28-dages
cyklus. Den første behandlingscyklus med azacitidin bør gives