Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Antineoplastiske midler
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
autoriseret
2023-05-04
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TIBSOVO 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ivosidenib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tibsovo 3. Sådan skal du tage Tibsovo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Tibsovo indeholder det aktive stof ivosidenib. Det er et lægemiddel, der anvendes til at behandle specifikke typer cancer, som indeholder et muteret (ændret) gen, som danner et protein, der kaldes IDH1. Dette protein spiller en vigtig rolle i dannelsen af energi til celler. Når IDH1-genet muterer, ændres IDH1-proteinet, og det fungerer ikke korrekt. Dette resulterer i ændringer i cellen, som kan føre til udvikling af cancer. Tibsovo blokerer den muterede form af IDH1-proteinet og hjælper med at bremse eller stoppe cancerens vækst. ANVENDELSE Tibsovo anvendes til behandling af voksne med: • akut myeloid leukæmi (AML). Når Tibsovo anvendes til patienter med AML, gives det i kombination med et andet lægemiddel mod cancer kaldet "azacitidin". • galdegangscancer ( Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tibsovo 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg ivosidenib. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 9,5 mg lactose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Blå, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 18 mm lange, præget med "IVO" på den ene side og "250" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER T ibsovo i kombination med azacitidin er indiceret til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med en isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) R132-mutation, som ikke er egnede til at modtage standardinduktionskemoterapi (se pkt. 5.1). Tibsovo-monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1 R132-mutation, som tidligere er behandlet med mindst én linje af systemisk behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør påbegyndes under overvågning af læger med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer. Før patienten tager Tibsovo, skal det være bekræftet, at patienten har en IDH1 R132-mutation ved brug af en passende diagnostisk test. Dosering _Akut myeloid leukæmi_ Den anbefalede dosis er 500 mg ivosidenib (2 x 250 mg tabletter) taget oralt én gang dagligt. Ivosidenib bør startes ved cyklus 1 dag 1 i kombination med azacitidin ved en dosis på 75 mg/m 2 legemsoverflade, administreret intravenøst eller subkutant én gang dagligt på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus. Den første behandlingscyklus med azacitidin bør gives Lugege kogu dokumenti