Country: Bosnía og Hersegóvína
Tungumál: króatíska
Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
anagrelid
Providens d.o.o. Sarajevo
L01XX35
anagrelid
0,5 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula sadrži: 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidhidrohlorida)
100 kapsula (1 PE bočica), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Važeći
2021-02-03
- 1 - UPUTSTVO ZA PACIJENTA THROMBOREDUCTIN 0,5 mg kapusla, tvrda _anagrelid_ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo pro_Č_itajte uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovno pro_č_itati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije_č_niku ili ljekarniku. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, _ č_ak iako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije_č_nika ili ljekarnika. To uklju_č_uje i svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, vidjeti dio 4. Ovo uputstvo sadrži: 1.Što je Thromboreductin i za što se koristi 2.Prije nego počnete uzimati Thromboreductin 3.Kako uzimati Thromboreductin 4.Moguće nuspojave 5.Kako čuvati Thromboreductin 6.Dodatne informacije 1. ŠTO JE THROMBOREDUCTIN I ZA ŠTO SE KORISTI Thromboreductin sadrži aktivnu supstancu anagrelid. Thromboreductin je lijek koji inhibira razvoj krvnih pločica (trombocita) u koštanoj srži. Thromboreductin se koristi za snižavanje broja krvnih pločica kod bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (oboljenje u kojem koštana srž proizvodi previše krvnih pločica). Prevelik broj krvnih pločica može izazvati tegobe s krvotokom i stvaranje ugrušaka. Snižavanje broja krvnih pločica smanjuje rizik od ozbiljnih zdravstvenih problema. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI THROMBOREDUCTIN Nemojte uzimati Thromboreductin ako: - ste preosjetljivi (alergični) na anagrelid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6). - imate tešku bolest srca - imate teško zatajenje bubrega. - imate umjereno do teško zatajenje jetre. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku p Lestu allt skjalið
- 1 - SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA THROMBOREDUCTIN 0,5 mg kapsula, tvrda anagrelid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži anagrelid hidrohlorid monohidrat ekivalentan 0,5mg anagrelida. Upozorenje o laktozi: Jedna kapsula sadrži 94 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda Tvrde kapsule plave boje ispunjene bijelim praškom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Thromboreductin je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita i popratnih kliničkih simptoma kod visokorizičnih bolesnika od esencijalne trombocitemije. Visokorizični bolesnici s esencijalnom trombocitemijom imaju najmanje jedan od sljedećih simptoma: - dob ≥60 godina - broj trombocita ≥1.000 x 10 9 /l - povećanje broja trombocita ≥300x 10 9 /l u roku od 3 mjeseca - simptome teške trombohemoragije ili ishemije u anamnezi - čimbenike rizika za krvožilne poremećaje 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Liječenje Thromboreductinom uvodi liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s esencijalnom trombocitemijom. Doza Thromboreductina određuje se posebno u svakog pojedinog bolesnika i mora biti pod liječničkom kontrolom. - 2 - Preporučena početna doza anagrelida kojom se započinje liječenje iznosi 0,5 do 1,0 mg na dan. Početna doza mora se primjenjivati tijekom najmanje tjedan dana. Nakon toga, doza se može prilagoditi pojedinom bolesniku kako bi uzimao najnižu dozu kojom se broj trombocita može održavati ispod 600x 10 9 /l . Idealno bi bilo da se broj trombocita održava između 150 x 10 9 /l i 400x 10 9 /l. Dnevna doza ne smije se povećati za više od 0,5 mg na tjedan, Lestu allt skjalið