THROMBOREDUCTIN 0,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

anagrelid

Verfügbar ab:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC-Code:

L01XX35

INN (Internationale Bezeichnung):

anagrelid

Dosierung:

0,5 mg/1 kapsula

Darreichungsform:

kapsula, tvrda

Zusammensetzung:

1 kapsula sadrži: 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidhidrohlorida)

Einheiten im Paket:

100 kapsula (1 PE bočica), u kutiji

Verschreibungstyp:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Hergestellt von:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2021-02-03

Gebrauchsinformation

- 1 -
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
THROMBOREDUCTIN
0,5 mg kapusla, tvrda
_anagrelid_
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo pro_Č_itajte uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovno
pro_č_itati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije_č_niku ili
ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, _ č_ak iako su
njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
lije_č_nika ili ljekarnika. To uklju_č_uje i
svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, vidjeti
dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.Što je Thromboreductin i za što se koristi
2.Prije nego počnete uzimati Thromboreductin
3.Kako uzimati Thromboreductin
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Thromboreductin
6.Dodatne informacije
1. ŠTO JE THROMBOREDUCTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Thromboreductin sadrži aktivnu supstancu anagrelid. Thromboreductin
je lijek koji inhibira razvoj
krvnih pločica (trombocita) u koštanoj srži.
Thromboreductin
se
koristi
za
snižavanje
broja
krvnih
pločica
kod
bolesnika
s
esencijalnom
trombocitemijom (oboljenje u kojem koštana srž proizvodi previše
krvnih pločica). Prevelik broj krvnih
pločica može izazvati tegobe s krvotokom i stvaranje ugrušaka.
Snižavanje broja krvnih pločica
smanjuje rizik od ozbiljnih zdravstvenih problema.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI THROMBOREDUCTIN
Nemojte uzimati Thromboreductin ako:
-
ste preosjetljivi (alergični) na anagrelid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6).
-
imate tešku bolest srca
-
imate teško zatajenje bubrega.
-
imate umjereno do teško zatajenje jetre.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku p

Fachinformation

- 1 -
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen
način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
THROMBOREDUCTIN
0,5 mg kapsula, tvrda
anagrelid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži anagrelid hidrohlorid monohidrat ekivalentan
0,5mg anagrelida.
Upozorenje o laktozi:
Jedna kapsula sadrži 94 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Tvrde kapsule plave boje ispunjene bijelim praškom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Thromboreductin je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita
i popratnih kliničkih
simptoma kod visokorizičnih bolesnika od esencijalne trombocitemije.
Visokorizični
bolesnici
s
esencijalnom
trombocitemijom
imaju
najmanje
jedan
od
sljedećih
simptoma:
-
dob ≥60 godina
-
broj trombocita ≥1.000 x
10
9
/l
-
povećanje broja trombocita ≥300x
10
9
/l
u roku od 3 mjeseca
-
simptome teške trombohemoragije ili ishemije u anamnezi
-
čimbenike rizika za krvožilne poremećaje
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Liječenje Thromboreductinom uvodi liječnik s iskustvom u liječenju
bolesnika s esencijalnom
trombocitemijom.
Doza Thromboreductina određuje se posebno u svakog pojedinog
bolesnika i mora biti pod
liječničkom kontrolom.
- 2 -
Preporučena početna doza anagrelida kojom se započinje liječenje
iznosi 0,5 do 1,0 mg na dan.
Početna doza mora se primjenjivati tijekom najmanje tjedan dana.
Nakon toga, doza se može
prilagoditi pojedinom bolesniku kako bi uzimao najnižu dozu kojom se
broj trombocita može
održavati ispod 600x
10
9
/l
. Idealno bi bilo da se broj trombocita održava između 150 x
10
9
/l
i 400x
10
9
/l.
Dnevna doza ne smije se povećati za više od 0,5 mg na tjedan,