Country: Kanada
Tungumál: franska
Heimild: Health Canada
Thiotépa
STERIMAX INC
L01AC01
THIOTEPA
15MG
Poudre pour solution
Thiotépa 15MG
Intraveineuse
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107649001; AHFS:
APPROUVÉ
2022-05-18
_Thiotépa pour injection USP _ _Page 1 de 50_ _ _ _ _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR THIOTÉPA POUR INJECTION USP Poudre lyophilisée pour solution après reconstitution et dilution, 15 mg / fiole et 100 mg / fiole, intraveineux USP Agents antinéoplasiques Code ATC : L01AC01 « _Thiotépa pour injection USP®, indiqué : _ _- en association avec d’autres produits de chimiothérapie dans le cadre d’un régime de _ _consolidation de chimiothérapie à haute dose (CTHD), préalable à une greffe de cellules _ _souches autologues (GCSA) pour des patients adultes atteints d’un lymphome du _ _système nerveux central (SNC) _ _et bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions. Les patients doivent être _ _avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements supplémentaires _ _concernant Thiotépa pour injection USP, veuillez consulter l’avis de conformité avec _ _conditions – produits pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada: _ _https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-_ _sante/medicaments/avis- conformite/conditions.html._ _Il est à noter que des essais visant à _ _vérifier le bénéfice clinique de l'ingrédient médicinal de Thiotépa pour injection USP sont _ _menés par le fabricant du produit de référence canadien ». _ SteriMax Inc. 2770 Portland Drive Oakville (Ontario) L6H 6R4 Date d’approbation initiale : Le 18 mai 2022 Numéro de contrôle de la présentation : 272936 Date de révision : Le 4 octobre 2023 _Thiotépa pour injection USP _ _Page 2 de 50_ _ _ _ _ QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)? _Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit sur la base de _ _données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par _ _Santé Canada. _ _ _ _Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont _ _indiqués pour le traitement, la prévention ou le Lestu allt skjalið