THIOTÉPA POUR INJECTION USP Poudre pour solution

País: Canadà

Idioma: francès

Font: Health Canada

ingredients actius:

Thiotépa

Disponible des:

STERIMAX INC

Codi ATC:

L01AC01

Designació comuna internacional (DCI):

THIOTEPA

Dosis:

15MG

formulario farmacéutico:

Poudre pour solution

Composición:

Thiotépa 15MG

Vía de administración:

Intraveineuse

Unidades en paquete:

15G/50G

tipo de receta:

Prescription

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107649001; AHFS:

Estat d'Autorització:

APPROUVÉ

Data d'autorització:

2022-05-18

Fitxa tècnica

_Thiotépa pour injection USP _
_Page 1 de 50_
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_ _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
THIOTÉPA POUR INJECTION USP
Poudre lyophilisée pour solution après reconstitution et dilution,
15 mg / fiole et 100 mg / fiole, intraveineux
USP
Agents antinéoplasiques
Code ATC : L01AC01
« _Thiotépa pour injection USP®, indiqué : _
_- en association avec d’autres produits de chimiothérapie dans le
cadre d’un régime de _
_consolidation de chimiothérapie à haute dose (CTHD), préalable à
une greffe de cellules _
_souches autologues (GCSA) pour des patients adultes atteints d’un
lymphome du _
_système nerveux central (SNC) _
_et bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec
conditions. Les patients doivent être _
_avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir des
renseignements supplémentaires _
_concernant Thiotépa pour injection USP, veuillez consulter l’avis
de conformité avec _
_conditions – produits pharmaceutiques sur le site Web de Santé
Canada: _
_https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-_
_sante/medicaments/avis- conformite/conditions.html._
_Il est à noter que des essais visant à _
_vérifier le bénéfice clinique de l'ingrédient médicinal de
Thiotépa pour injection USP sont _
_menés par le fabricant du produit de référence canadien ». _
SteriMax Inc.
2770 Portland Drive
Oakville (Ontario)
L6H 6R4
Date d’approbation initiale :
Le 18 mai 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 272936
Date de révision :
Le 4 octobre 2023
_Thiotépa pour injection USP _
_Page 2 de 50_
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un
produit sur la base de _
_données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la
présentation par _
_Santé Canada. _
_ _
_Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont _
_indiqués pour le traitement, la prévention ou le