Tevagrastim

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

filgrastimas

Fáanlegur frá:

Teva GmbH

ATC númer:

L03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

filgrastim

Meðferðarhópur:

Immunostimulants,

Lækningarsvæði:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Ábendingar:

Tevagrastim skirtas trukmės sumažinimo, neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplazinį dažnis sindromai) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Tevagrastim yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) (0). 5 x 109/l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija Tevagrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Tevagrastim yra nurodoma, kad gydymo, nuolatinio neutropenia (ANC mažesnė arba lygi 1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2008-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEVAGRASTIM 30 MTV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
TEVAGRASTIM 48 MTV/0,8 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
filgrastimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim
3.
Kaip vartoti Tevagrastim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tevagrastim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam
8.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros
specialistams
1.
KAS YRA TEVAGRASTIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TEVAGRASTIM
Tevagrastim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys
(granulocitų kolonijas stimuliuojantis
faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei.
Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai
gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat
galima gaminti vartoti kaip vaistą.
Tevagrastim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau
baltųjų kraujo ląstelių.
NUO KO VARTOJAMAS TEVAGRASTIM
Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių
priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai
esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Tevagrastim
skatina kaulų čiulpus greitai gaminti
naujas baltąsias kraujo ląsteles.
Tevagrastim galima skirti:
-
norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po
chemoter

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tevagrastim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų
tarptautinių vienetų
[MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo.
Tevagrastim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg))
filgrastimo 0,5 ml injekcinio
ar infuzinio tirpalo.
Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg))
filgrastimo 0,8 ml injekcinio
ar infuzinio tirpalo.
Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų
kolonijas stimuliuojantis faktorius)
rekombinantine DNR technologija gaunamas iš
_Escherichia coli_
K802.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tevagrastim skirtas citotoksiniais chemoterapiniais vaistinis
preparatas gydomų onkologinių ligonių
(išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais
sindromais) neutropenijos trukmei ir
febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių,
kuriems po mieloabliacinio gydymo ir
kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija,
neutropenijos trukmei sumažinti.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems,
ir vaikams, kuriems taikomas
citotoksinis chemoterapinis gydymas.
Tevagrastim skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL)
mobilizacijai.
Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė
arba idiopatinė neutropenija, kai
absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 10
9
/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcij�