Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenia, Kraujodaros Kamieninių Ląstelių Transplantacija, Vėžys
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim skirtas trukmės sumažinimo, neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplazinį dažnis sindromai) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Tevagrastim yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) (0). 5 x 109/ l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija Tevagrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Tevagrastim yra nurodoma, kad gydymo, nuolatinio neutropenia
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)

TEVAGRASTIM

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio

preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.

Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite

pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite

mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Tevagrastim?

Tevagrastim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas. Jo sudėtyje yra veikliosios

medžiagos filgrastimo.

Tevagrastim yra biologiškai panašus preparatas. Tai reiškia, kad Tevagrastim yra panašus į biologinį

vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos

Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos. Referencinis Tevagrastim

vaistinis preparatas yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite

klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Tevagrastim?

Tevagrastim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:

siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus

sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį

pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)

gydymas;

siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės

prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei

jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija;

siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems

pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos;

siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus

imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės

neutropenijai kontroliuoti netinka.

Tevagrastim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių

transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.

Preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Tevagrastim?

Tevagrastim skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu. Preparato vartojimo būdas,

dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo preparato vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir atsako į

gydymą. Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto

švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų. Išsamesnės informacijos rasite

pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Tevagrastim?

Veiklioji Tevagrastim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų

kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas gaminamas rekombinantinės DNR

technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas filgrastimo gamybą

užtikrinantis genas (DNR). Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF,

t. y. skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.

Kaip buvo tiriamas Tevagrastim?

Tevagrastim buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą

Neupogen.

Tevagrastim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu)

viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės. Tyrimo

metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos

ciklo metu.

Siekiant nustatyti Tevagrastim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino

limfoma sergančiais pacientais.

Kokia Tevagrastim nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas preparatu Tevagrastim ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos

trukmę. Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Tevagrastim ar Neupogen gydytiems

pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d. placebu gydytiems

pacientams. Buvo įrodyta, kad Tevagrastim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.

Kokia su Tevagrastim vartojimu siejama rizika?

Dažniausias šalutinis Tevagrastim poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir

raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose). Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti

pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Tevagrastim.

Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Tevagrastim, sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Tevagrastim nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui

arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.

Kodėl Tevagrastim buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais,

buvo įrodyta, kad Tevagrastim yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.

Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą

riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Tevagrastim rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Tevagrastim:

Europos Komisija 2008 m. rugsėjo 15 d. bendrovei „Teva Generics GmbH“ suteikė visoje ES

galiojančią Tevagrastim rinkodaros teisę.

Išsamų Tevagrastim EPAR galima rasti čia

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tevagrastim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Filgrastimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim

Kaip vartoti Tevagrastim

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tevagrastim

Pakuotės turinys ir kita informacija

Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

1.

Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas

Kas yra Tevagrastim

Tevagrastim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis

faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai

gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat galima gaminti vartoti kaip vaistą.

Tevagrastim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.

Nuo ko vartojamas Tevagrastim

Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai

esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Tevagrastim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti

naujas baltąsias kraujo ląsteles.

Tevagrastim galima skirti:

norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti

infekcijų;

norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti

infekcijų;

prieš didelių dozių chemoterapiją, siekiant paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau kamieninių

ląstelių, kurias galima surinkti ir vėl suleisti po gydymo. Galima paimti Jūsų arba donoro

ląsteles. Suleistos kamieninės ląstelės grįžta į kaulų čiulpus ir gamina kraujo ląsteles;

norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių sergant sunkia lėtine neutropenija, siekiant

išvengti infekcijų;

pacientams, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, siekiant sumažinti infekcijų riziką.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim

Tevagrastim vartoti negalima

jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Tevagrastim.

Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui,

jeigu sergate

pjautuvine anemija, nes šis vaistas gali sukelti pjautuvinių ląstelių krizę;

osteoporoze (kaulų liga).

Gydymo Tevagrastim metu nedelsdami pasakykite gydytojui,

jeigu:

pasireiškė netikėtų alergijos požymių, tokių kaip odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido,

lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas, nes tai

gali būti pirmieji sunkių alerginių reakcijų (padidėjusio jautrumo) požymiai;

Jums atsirado veido arba čiurnų paburkimas, kraujas šlapime, šlapimas tapo rudos spalvos arba

pastebėjote, kad šlapimo kiekis tapo mažesnis nei įprastai (glomerulonefritas);

pradėjo skaudėti kairę viršutinę pilvo dalį, jaučiate skausmą po apatiniu šonkaulių lanku kairėje

arba kairiojo peties viršūnėje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) arba galimo

blužnies plyšimo simptomai);

pastebėjote neįprastą kraujavimą arba kraujosruvas (tai gali būti kraujo plokštelių skaičiaus

sumažėjimo (trombocitopenijos) simptomas, kuriai esant kraujas prastai kreši);

aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus)

uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų

užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas,

nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate

šių simptomų.

Atsako į filgrastimą išnykimas

Jei Jums mažėja arba neišlieka atsakas į gydymą filgrastimu, gydytojas ištirs to priežastis, įskaitant

galimą antikūnų, kurie neutralizuoja filgrastimo poveikį, atsiradimą.

Gydytojas galbūt norės stebėti Jus atidžiau; žr. pakuotės lapelio 4 skyrių. Jeigu sergate sunkia lėtine

neutropenija, Jums gali išsivystyti kraujo vėžys (leukemija, mielodisplazinis sindromas [MDS]).

Pasitarkite su gydytoju apie Jums kylančią kraujo vėžio išsivystymo riziką ir kokius tyrimus reikia

atlikti. Jeigu Jums atsirado arba gali atsirasti kraujo vėžys, Tevagrastim vartoti negalima, nebent tai

nurodė gydytojas.

Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti 16–60 metų amžiaus.

Būkite ypač atsargūs, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie stimuliuoja baltąsias kraujo ląsteles

Tevagrastim priskiriamas vaistinių preparatų, skatinančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei. Jūsų

sveikatos priežiūros specialistas turi visada tiksliai užrašyti, kokį vaistinį preparatą vartojate.

Kiti vaistai ir Tevagrastim

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tevagrastim poveikis nėščioms arba žindančioms moterims neištirtas.

Tevagrastim nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:

esate nėščia arba žindote kūdikį;

įtariate, jog pastojote, arba

ketinate pastoti.

Jeigu vartodama Tevagrastim pastojote, pasakykite gydytojui. Vartodama Tevagrastim turite nutraukti

žindymą, jeigu gydytojas nurodė kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tevagrastim gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas gali sukelti

svaigulį. Po šio vaisto vartojimo patariama prieš vairuojant arba valdant mechanizmus palaukti ir

stebėti, kaip jaučiatės.

Tevagrastim sudėtyje yra sorbitolio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 50 mg sorbitolio.

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas įgimtas

fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra

ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų

nepageidaujamą poveikį. Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų

vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio

pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).

Tevagrastim

sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Tevagrastim

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Kaip Tevagrastim skiriamas ir kiek jo vartoti?

Tevagrastim paprastai skiriamas vieną kartą per parą vaisto suleidžiant į audinį tiesiog po oda (tai

vadinama injekcija po oda). Taip pat jis gali būti skiriamas vieną kartą per parą lėtai suleidžiant į veną

(tai vadinama infuzija į veną). Paprastai dozė parenkama pagal ligą ir kūno svorį. Gydytojas nurodys,

kiek Tevagrastim turite vartoti.

Pacientai, kuriems po chemoterapijos persodinami kaulų čiulpai

Paprastai pirmąją dozę Jums suleis praėjus bent 24 valandoms po chemoterapijos ir praėjus bent

24 valandoms po kaulų čiulpų persodinimo.

Jus arba Jus prižiūrinčius asmenis galima išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti

paskirtą gydymą namuose. Tačiau nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė

sveikatos priežiūros specialistas.

Kiek laiko man reikės vartoti

Tevagrastim?

Tevagrastim reikia vartoti tol, kol atsistatys normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Baltųjų kraujo

ląstelių kiekis organizme bus stebimas reguliariai atliekant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą.

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Tevagrastim.

Vartojimas vaikams

Tevagrastim skirtas vaikams, kuriems atlikta chemoterapija arba kurie serga sunkia neutropenija (kai

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), gydyti. Vaikams, kuriems taikoma chemoterapija,

skiriamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems.

daryti

pavartojus per didelę Tevagrastim dozę?

Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei pavartojote per daug Tevagrastim,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tevagrastim

Jei praleidote injekciją arba susileidote per mažai vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas dozes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis

Svarbu nedelsiant kreiptis į savo gydytoją:

jeigu patiriate alerginę reakciją, įskaitant silpnumą, kraujospūdžio sumažėjimą, kvėpavimo

sutrikimus, veido tinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų,

burnos, liežuvio arba gerklės tinimą (angioneurozinę edemą) ir kvėpavimo pasunkėjimą

(dispnėją);

jeigu vargina kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), nes tai gali būti

ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;

jeigu išsivystė inkstų pažeidimas (glomerulonefritas). Pacientams, vartojusiems filgrastimo,

pastebėta inkstų pažeidimo atvejų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate veido arba

kulkšnių burkimą, pastebėjote kraujo šlapime, šlapimas tapo rudas arba šlapinatės rečiau nei

paprastai.

Svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų

šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys:

pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu

kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai

paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu

atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.

jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba jų derinys:

karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos

praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda.

Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos sepsiu (dar vadinamos kraujo užkrėtimu) požymiai.

Tai yra sunki infekcija, pasireiškianti kaip viso kūno uždegiminis atsakas, kuris gali būti

pavojingas gyvybei ir reikalinga skubi medicininė pagalba.

pradėjo skaudėti kairiąją viršutinę pilvo dalį, žemiau kairiojo šonkaulių lanko ar ties mentės

viršūne, kadangi gali būti blužnies sutrikimų (blužnies padidėjimas (splenomegalija) arba

blužnies plyšimas);

jeigu esate gydomas nuo sunkios lėtinės neutropenijos ir Jūsų šlapime randama kraujo

(hematurija). Gydytojas gali reguliariai atlikti šlapimo tyrimus, jeigu Jums pasireiškia šis

šalutinis poveikis arba šlapime randama baltymų (proteinurija).

Dažnas Tevagrastim šalutinis poveikis yra raumenų arba kaulų skausmas (skeleto ir raumenų

skausmas), kurį galima malšinti vartojant standartinių vaistų nuo skausmo (analgetikų). Pacientams,

kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba kaulų čiulpai, gali pasireikšti transplantato prieš

šeimininką liga (TpŠL) – donoro ląstelių reakcija prieš paciento transplantato gavėjo organizmą. Šios

ligos požymiai ir simptomai: delnų arba padų išbėrimas; opos ir žaizdos burnoje, žarnyne, kepenyse,

odoje, akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.

Sveikiems kamieninių ląstelių donorams gali padaugėti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir

sumažėti trombocitų, dėl to kraujas prasčiau kreši (trombocitopenija), gydytojas tai stebės.

Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko sumažėja kraujo krešumas (trombocitopenija);

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);

galvos skausmas;

viduriavimas;

vėmimas;

pykinimas;

neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas (alopecija);

nuovargis;

virškinimo trakto gleivinių (nuo burnos iki išangės) skausmingumas ir tinimas (gleivinių

uždegimas);

karščiavimas (pireksija).

Dažni

(gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

plaučių uždegimas (bronchitas);

viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

šlapimo takų infekcija;

apetito sumažėjimas;

miego sutrikimai (nemiga);

svaigulys;

sumažėjęs jautrumas prisilietimui, ypač odos (hipestezija);

plaštakų arba pėdų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija);

žemas kraujospūdis (hipotenzija);

aukštas kraujospūdis (hipertenzija);

kosulys;

atsikosėjimas krauju (hemoptizė);

burnos ir gerklės skausmas;

kraujavimas iš nosies (epistaksė);

vidurių užkietėjimas;

burnos skausmas;

kepenų padidėjimas (hepatomegalija);

išbėrimas;

odos paraudimas (raudonė);

raumenų spazmas;

skausmingas šlapinimasis (dizurija);

krūtinės skausmas;

skausmas;

bendras silpnumas (astenija);

bendrasis negalavimas;

plaštakų ir pėdų tinimas (periferinė edema);

tam tikrų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje;

kraujo cheminės sudėties pokytis;

transfuzinės reakcijos.

Nedažni

(gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);

alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);

persodintų kaulų čiulpų atmetimas (transplantato prieš šeimininką liga);

didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą (hiperurikemija);

kepenų pakenkimas dėl smulkių kepenų venų užsikimšimo (okliuzinė venų liga);

plaučių funkcijos sutrikimas, sukeliantis dusulį (kvėpavimo nepakankamumas);

plaučių tinimas ir (arba) skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema);

plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);

nenormalūs plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatai (infiltratai plaučiuose);

kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);

sumažėjusi deguonies absorbcija plaučiuose (hipoksija);

odos išbėrimas gumbeliais (makulopapulinis išbėrimas);

liga, kai dėl sumažėjusio kaulų tankio jie tampa trapesni, silpnesni ir padidėja lūžimų rizika

(osteoporozė);

injekcijos vietos reakcija.

Reti

(gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):

stiprus kaulų, krūtinės, žarnyno ar sąnarių skausmas (pjautuvinė mažakraujystė su krize);

staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);

sąnarių skausmas ir tinimas, panašūs į podagrą (pseudopodagra);

organizmo skysčių reguliacijos pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti pabrinkimai (skysčių pusiausvyros

organizme sutrikimai);

odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas);

violetinės, pakilusios, skausmingos opos ant galūnių ir, kartais veido bei kaklo, kartu

pasireiškiantis karščiavimas (

Sweet sindromas

reumatoidinio artrito paūmėjimas;

nenormalūs pokyčiai šlapime;

kaulų tankio sumažėjimas;

aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus)

uždegimas, žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Tevagrastim

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2

C - 8

Pastebėjus drumzlių ar nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Tevagrastim sudėtis

Veiklioji medžiaga yra filgrastimas. Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra

60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.

Tevagrastim 30 MTV/0,5ml:

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių

vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo

Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml:

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių

vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, acto rūgštis, ledinė, sorbitolis, polisorbatas 80,

injekcinis vanduo.

Tevagrastim išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tevagrastim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte. Tevagrastim yra skaidrus ir

bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml arba 0,8 ml tirpalo.

Tevagrastim tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2

pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia apsauginę priemonę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19 630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19 630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

7.

Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam

Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Tevagrastim injekciją pačiam. Labai svarbu, kad

nebandytumėte susišvirkšti pats, jei Jūsų neapmokė gydytojas arba slaugytoja. Jei turite klausimų dėl

injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.

Svarbu, kad naudotus švirkštus be saugos prietaiso išmestumėte dūriui atsparioje talpyklėje.

Kaip pačiam vartoti Tevagrastim?

Jums reikės susišvirkšti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda. Tai vadinama poodine injekcija.

Vaistą reikia švirkšti kasdien tuo pačiu laiku.

Reikalingos priemonės

Patiems švirkščiantis vaistą, reikės šių priemonių:

Tevagrastim užpildyto švirkšto;

alkoholiu suvilgyto tampono;

nepraduriamos talpos (plastikinės talpos, kurią jums duos ligoninėje ar vaistinėje), kurioje

galima saugiai laikyti panaudotus švirkštus ir adatas.

Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Tevagrastim injekciją?

Stenkitės vaistą švirkšti maždaug tuo pačiu paros metu.

Išimkite

Tevagrastim užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.

Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po „Tinka iki“). Nevartokite, jei

praėjo paskutinė nurodyto mėnesio diena.

Apžiūrėkite Tevagrastim išvaizdą. Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei yra nuosėdų, jo vartoti

negalite.

Kad injekcija vyktų sklandžiau, leiskite užpildytam švirkštui pastovėti 30 minučių kambario

temperatūroje arba palaikykite užpildytą švirkštą tarp rankų kelias minutes. Tevagrastim

nešildykite

jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame

vandenyje).

Nenuimkite

dangtelio nuo švirkšto kol nesate pasiruošęs švirkštis.

Nusiplaukite rankas.

Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Tevagrastim užpildytą

švirkštą, alkoholiu suvilgytus tamponus ir nepraduriamą talpą) pasidėkite prieinamoje vietoje.

Kaip pasiruošti Tevagrastim injekcijai?

Prieš švirkščiantis Tevagrastim, reikia atlikti šiuos veiksmus:

Laikykite švirkštą ir atsargiai nuo švirkšto adatos nuimkite dangtelį nesukdami. Tiesiai

patraukite, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose. Nelieskite adatos bei nestumkite stūmoklio.

1

2

Jūs galite pastebėti mažą oro burbuliuką užpildytame švirkšte. Jei yra oro burbuliukas, švelniai

pastuksenkite per švirkštą, kol jie pakils iki švirkšto viršaus. Švirkštą laikydami vertikaliai

aukštyn, išstumkite oro burbuliuką pastumdami stūmoklį į viršų.

Švirkštas turi skalę ant švirkšto korpuso. Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto,

kuris atitinka Tevagrastim dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.

Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Tevagrastim dozė.

Dabar jau galite vartoti užpildytą švirkštą.

Kur švirkštis injekciją?

Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra:

šlaunies viršutinė dalis; ir

pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr. 3 pav.).