Tevaflutin 80 mg depottabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

FLUVASTATINNATRIUM

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

C10AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluvastatin

Skammtar:

80 mg

Lyfjaform:

depottabletter

Leyfisdagur:

2008-09-18

Vara einkenni

11. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEVAFLUTIN, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
25122
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tevaflutin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 80 mg fluvastatin (som
fluvastatinnatrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Gule, runde, hvælvede tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
_dk_hum_41040_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Forud for behandlingen med tevaflutin bør patienten sættes på en
kolesterolsænkende
standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som
en enkeltdosis (én
Tevaflutin depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller
som én 40 mg kapsel to
gange daglig (én om morgenen og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
_Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom_
Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar
intervention er den
hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg.
Tevaflutin er virkningsfuld som