Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Teva B.V.
C10AA04
fluvastatin
80 mg
depottabletter
2008-09-18
11. OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TEVAFLUTIN, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 25122 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tevaflutin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 80 mg fluvastatin (som fluvastatinnatrium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Gule, runde, hvælvede tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). _dk_hum_41040_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Dyslipidæmi_ Forud for behandlingen med tevaflutin bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én Tevaflutin depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange daglig (én om morgenen og én om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger. Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere. _Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom_ Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg. Tevaflutin er virkningsfuld som Læs hele dokumentet